СВ-Принт

Аккредитация лаборатории

Разрушающие методы предполагают, что после проведения контроля или исследования дальнейшее применение образцов становится невозможным. Образец подвергается различным видам воздействий, которые изменяют первоначальное состояние исследуемого объекта. Повторить испытания, контроль или исследования на одном и том же образце становится невозможным. Это обуславливает специфические требования к организации и проведению испытаний, контролю или исследованиям, что в свою очередь влияет на аккредитацию лаборатории по разрушающим методам.

Неразрушающие методы позволяют проводить многократные исследования, испытания или измерения одного и того же образца по одному и тому же параметру (параметрам). Образец остается пригодным для дальнейшей работы. Эти методы предъявляют другие требования к организации и проведению исследований, контролю или испытаниям. Аккредитация лаборатории на неразрушающие методы имеет свои особенности, отличные от разрушающих методов.

Указанные группы методов составляют область аккредитации лаборатории. Аккредитация лаборатории может осуществляться как по одной группе, так и одновременно по двум группам методов. При этом в области аккредитации лаборатории всегда указываются конкретные методы, которые может применять аттестованная лаборатория. В зависимости от вида деятельности лаборатории состав методов изменяется. Обычно, испытательные и аналитические лаборатории аккредитуются по методам из обеих групп. Поверочные лаборатории аккредитуются по неразрушающим методам.

Системы аккредитации лаборатории

В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или нескольких системах аккредитации. Аккредитация лаборатории проводится на уровне региональных, национальных или международных систем аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.

В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий.

Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне. В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация».

Наиболее известными и признанными организациями по аккредитации лабораторий на международном и региональном уровнях являются:

ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) – Международная организация по аккредитации лабораторий. Данная организация представляет собой соглашение, подписанное органами по аккредитации более чем семидесяти стран мира. Цель данного соглашения – обеспечить признание результатов аккредитации лабораторий стран — участниц соглашения;

APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) – Организация по аккредитации лабораторий стран Азиатско-Тихоокеанского региона. Это региональная организация по аккредитации лабораторий. В состав участников этой организации входит большое число стран юго-восточной Азии. Целью данного соглашения является признание результатов аккредитации лабораторий стран — участниц соглашения;

EA (European cooperation for Accreditation) – Европейская ассоциация по аккредитации . Эта организация обеспечивает признание результатов аккредитации лабораторий стран ЕЭС. Данная организация является региональной. Участниками соглашения являются национальные организации по аккредитации европейских стран.

IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation) – Межамериканская ассоциация по аккредитации . Данная организация создана на основе соглашений органов по аккредитации стран Американских континентов. Аккредитация лаборатории в одной из стран участниц соглашения признается аккредитованной во всех остальных странах, участвующих в соглашении.

Как правило, участниками этих организаций (соглашений) являются национальные органы по аккредитации или уполномоченные организации. Аккредитация лаборатории в одной из национальных систем может означать признание в указанных международных и региональных соглашениях, но не всегда. Иногда требуется аккредитация со стороны уполномоченных организаций, имеющих право проводить аккредитацию от имени этих ассоциаций.

Критерии аккредитации лаборатории

Аккредитация лаборатории в различных системах имеет в основном схожий порядок. Это обусловлено стремлением выработать единые правила для всех участников этого вида деятельности. Для проведения аккредитации в каждой из систем устанавливаются определенные критерии, стандарты и порядок аккредитации.

Основные критерии аккредитации лаборатории могут быть разделены на три группы:

• критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории. Эти критерии аккредитации лаборатории определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний, исследований или поверок в определенной области деятельности (области аккредитации). Кроме того, эта группа критериев устанавливает порядок организации и проведения работ по испытаниям, поверкам или исследованию. Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории;
• критерии, связанные с компетентностью персонала. Данная группа критериев устанавливает минимально необходимые требования к составу, численности и квалификации персонала лабораторий. Как правило, требования этой группы критериев включают в себя не только базовое образование по заявленной области аккредитации, но и обязательное регулярное повышение квалификации сотрудников лаборатории, управление полученными знаниями и опытом;
• критерии, связанные с системой качества лаборатории. Требования этой группы критериев определяют правила и нормы выполнения основных процессов лаборатории, за счет которых можно гарантировать стабильную работу и получение достоверных результатов исследований, испытаний или поверок. Также эти критерии аккредитации лаборатории включают в себя требования по внутренним и внешним взаимодействиям лаборатории.

Конкретный состав критериев устанавливается в каждой из систем аккредитации. Кроме того, в зависимости от вида аккредитации лаборатории (испытательная, аналитическая или поверочная) критерии аккредитации в одной и той же системе аккредитации могут меняться.

Стандарты аккредитации лаборатории

Единый порядок аккредитации лаборатории задается стандартами аккредитации. В большинстве систем аккредитации применяются международные стандарты. Это облегчает признание результатов аккредитации между различными системами и участниками экономической деятельности. Кроме того, для аккредитации лаборатории могут применяться национальные стандарты или отраслевые стандарты.

Что такое область аккредитации?

Начнем с того, что такое аккредитация. В общем случае – это деятельность, по результатам которой организация или отдельный человек получают официальное подтверждение соответствия их услуг каким-то требованиям или стандартам. Сфер приложения аккредитации существует множество – это один из универсальных инструментов контроля качества и безопасности, поэтому более конкретно стоит говорить об аккредитации в какой-либо определенной области. В этом материале мы затронем аккредитацию органов по сертификации и лабораторий: коммерческих независимых структур, которые предоставляют другим организациям услуги сертификации и мест, где собирают доказательную базу для сертификации, испытывают образцы продукции. В результате реформы, которая началась в 2011 году, в России деятельность по государственной аккредитации в значительной мере выведена из профильных министерств и ведомств и передана в недавно созданную Росаккредитацию (Федеральную службу по аккредитации, – ред.). Впрочем, границы полномочий новой госструктуры в 2012 году оформились еще не до конца. По данным на 2011 год, МЧС, Минобразования, Росреестр, Росздрав, Росатом сохраняли за собой право выбирать собственных экспертов для проведения аккредитации в своих отраслях. Руководитель Росаккредитации Шипов С.В. на вопрос об области деятельности своих подчиненных недавно ответил следующим образом:

Цитата: «По сути – мы занимаемся подтверждением компетенции в области оценки соответствия и предоставлением прав (органам по сертификации, лабораториям, испытательным центрам и другим организациям) выдавать сертификаты».

Шипов С.В. отметил также, что служба не будет заниматься аккредитацией вузов, медучреждений или журналистов. Аккредитация органов по сертификации находится, в основном, уже в ведении Росаккредитации, но стоит поподробнее выяснить: как обстоят дела именно в Вашей сфере деятельности.

Определение понятия «область аккредитации» содержится в ФЗ «О техрегулировании», там сказано, что это сфера деятельности органа по сертификации или испытательной лаборатории, определяемая при их аккредитации. В отраслевых нормативных документах, посвященных аккредитации, например, постановлении правительства «Об утверждении правил аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), проводящих сертификационные испытания средств связи», просто, продублирован термин из закона «О техрегулировании». «Сфера деятельности» из законодательного определения области аккредитации – достаточно обтекаемое выражение. На самом деле, речь идет об отраслях, видах продукции и услуг, с которыми может работать тот или иной орган по сертификации или лаборатория в силу того, что имеют необходимую компетенцию и располагает соответствующими мощностями. Знание области аккредитации того или иного органа по сертификации имеет большое значение для клиентов органа. Специализация независимого оценщика – не последний аргумент в пользу прохождения сертификации именно здесь, а не где-либо в другом месте.

Область аккредитации органа по сертификации подробно прописана в приложении к аттестату об аккредитации – документу, которым Росаккредитация удостоверяет успешно пройденную органом по сертификации аккредитацию. В приложении к аттестату аккредитации прописаны наименования продукции, которые входят в область аккредитации. При них находятся номерные коды продукции из ОКС (Общероссийского классификатора стандартов, – ред.), нормативная документация, на которую данный орган по сертификации способен проводить сертификацию и ряд других сведений (стандарты систем менеджмента – ISO 9001, ISO 14001 и так далее, – ред.).

Кстати: Подробности по тому, какие документы орган по сертификации подает в аккредитующую инстанцию, как регулируются периодические государственные проверки соответствия организации выданному аттестату аккредитации – инспекционные аудиты можно узнать из постановления правительства № 602 от 19 июня 2012 года. Согласно этому документу, помимо всего прочего, сам орган по сертификации и заявляет Росаккредитации, какова его область аккредитации. Росаккредитация только проверяет: способен ли он охватить заявленные товары и услуги.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Что такое аккредитация и зачем нужны аккредитованные лаборатории

Аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также — аккредитация) — подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;

(N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»)

Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия ().

С 1 июля 2003 г. в России вступил в действие , который регулирует отношения, возникающие при оценке соответствия (сертификации) продукции. Важнейшим инструментом такой деятельности являются испытательные (измерительные) лаборатории, от компетентности которых зависит достоверность получаемой информации и обоснованность принимаемых на её основе управляющих решений. Федеральным законом однозначно предусмотрен допуск к деятельности по подтверждению соответствия (сертификации) только аккредитованных лабораторий.

Лаборатория должна иметь статус аккредитованной, в случае если она проводит следующие виды работ:

• испытания для целей сертификации (обязательной и добровольной) или декларирования соответствия продукции;
• контроль качества продукции нефтепереработки и нефтехимии;
• контроль качества спирта и спиртосодержащей продукции;
• контроль качества молока и молочной продукции;
• контроль качества масложировой продукции;
• контроль качества соковой продукции из фруктов и овощей;
• контроль качества питьевой и минеральной воды;
• контроль качества продукции для строительства;
• контроль качества зерна и продуктов его переработки (в т.ч хлеба и хлебобулочных изделий);
• производственный контроль за соблюдением санитарных правил;
• классификация и паспортизация отходов;
• определения фактического размера промышленных выбросов в атмосферу и сбросов в водоемы;
• проведения анализов и измерений для сторонних организаций (в т.ч. выполнение арбитражных измерений);

Перечень документов, подтверждающий вышесказанное приведен ниже.

Данные, полученные в аккредитованной лаборатории, обеспечат Вас достоверной информацией и юридически обоснованной доказательной базой в случае возникновения спорных ситуаций с поставщиками, заказчиками или контролирующими организациями (в том числе и в судах всех уровней).

Перечень документов содержащих требования к проведению измерений в аккредитованной лаборатории

• Федеральный закон «О техническом регулировании» N 184-ФЗ от 27.12.2002 (с изменениями на 1 мая 2007 года), глава IV. ст. 24 п. 1, ст.26 п.п. 2, 4.
• Федеральный закон «О государственном надзоре и контроле за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки» № 183-ФЗ (в редакции от 16.03.2006), глава II. ст. 5.
• Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» № 171-ФЗ (в редакции от 21.07.05), глава III ст. 19 п.1.
• Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» N 52-ФЗ от 30.03.1999 (с изменениями на 30 декабря 2006 года)», глава V ст. 42 п.1.
• Федеральный закон № 88-ФЗ от 12.06.2008 г. «Технический регламент на молоко и молочную продукцию», глава 6. ст.18 п.2; глава 7. ст.20 п.1; глава 11. ст.31 п.п.1,7; глава 11. ст.32 п.1
• Технический регламент «О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и топочному мазуту» Постановление Правительства РФ от 27.02.2008 №118, часть I I I п.п. 34, 35, 43.
• Федеральный закон № 90-ФЗ от 24.06.2008 г. «Технический регламент на масложировую продукцию», глава 6. ст.23 п.1; глава 7. ст.24 п.п.1, 2, 5, 10;
• Федеральный закон от 27.10.2008 N 178-ФЗ «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей» Глава 4, ст. 24, п.п. 1, 4.
• Федеральный закон № 384-ФЗ от 30 декабря 2009 г. «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений», глава 3. ст. 15. п.1; глава 4, ст.34, п.п. 1,2,3
• Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» Раздел VII, Глава 33, ст.147, п.3.
• Приложение к Приказу Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору №570 от 15.08.2007 г. «Об организации работы по паспортизации опасных отходов» п. 2.5.2.
• СП 1.1.1058-01 (с изменениями и дополнениями N 1 от 27 марта 2007 года) «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Глава II статья 2.5.
• СП 2.1.5.1059-01 Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения. Глава V, п. 5.2
• СП 2.1.7.1038-01 Гигиенические требования к устройству и содержанию полигонов для твердых бытовых отходов . п.8.4.
• СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (с изменениями на 10 апреля 2008 года), п. 2.12
• СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества. » (с изменениями на 28 июня 2010 года) п. 5.9.
• СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества» (с изменениями от 07 апреля 2009 года), п. 4.5
• СанПиН 2.1.7.1287-03 Санитарно-эпидемиологические требования к качеству почвы (с изменениями на 25 апреля 2007 года), п. 6.10.
• Порядок утвержденный Приказом Министерства природных ресурсов и экологии РФ № 205 от 08.07.2009 г. «Об утверждении Порядка ведения собственниками водных объектов и водопользователями учета объема забора (изъятия) водных ресурсов из водных объектов и объема сброса сточных вод и (или) дренажных вод, их качества» Формы 2.1; 3.3.
• Приказ Росгидромета от 01.07.2002 N 146 «Инструкция о порядке организации и проведения лицензирования деятельности в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях, а также работ по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления» Приложения 3,4,9.
• Приказ Минприроды России от 26.01.1993 г. «Инструктивно-методические указания по взиманию платы за загрязнение окружающей природной среды» (с изменениями на 13 ноября 2007 года). П.5.3.
• Приказ Росрыболовства от 04.08.2009 N 695 «Об утверждении Методических указаний по разработке нормативов качества воды водных объектов рыбохозяйственного значения, в том числе нормативов предельно допустимых концентраций вредных веществ в водах водных объектов рыбохозяйственного значения» п.п.2.14, 3.1.1.
• Инструкция утвержденная Приказом Росгидромета от 01.07.2002 N 146 «О порядке организации и проведения лицензирования деятельности в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях, а также работ по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления».
• Распоряжение Минтранса России от 31.12.2002 N ОС-1182-р «Пособие по охране окружающей среды при производстве дорожно-строительных материалов».
• Приказ Главного государственного санитарного врача РФ № 96/225 от 07.04.1997 г. «Контроль качества и безопасности минеральных вод по химическим и микробиологическим показателям» п. 3.1
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.04.2010 г. № 205н «Об утверждении перечня услуг в области охраны труда, для оказания которых необходима аккредитация, и Правил аккредитации организаций, оказывающих услуги в области охраны труда».
• P 2.2.2006-05 «Гигиена труда. Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда гигиеной труда». п. 6.1.
• МУК 4.3.2194-07 «Контроль уровня шума на территории жилой застройки, в жилых и общественных зданиях и помещениях» п. 1.4.
• МУ 2.2.2.1844-04 «Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции нефтепереработки и нефтехимии» п. 3.7.1.
• МУК 4.3.2194-07 «Контроль уровня шума на территории жилой застройки, в жилых и общественных зданиях и помещениях» п.1.4
• МУК 4.3.1675-03 «Общие требования к проведению контроля аэроинного состава воздуха» п.1.4
• МУК 4.1.995-00 «Метод газохроматографического измерения концентраций трифторметансульфофторида в атмосферном воздухе», п.1
• МУК 4.1.996-00 «Метод фотометрического измерения концентраций трифторметансульфокислоты в атмосферном воздухе», п.1
• МУК 4.1.997-00 «Метод газохроматографического измерения концентраций трифторметансульфокислоты и ее ангидрида в атмосферном воздухе», п.1
• МУ 2.1.4.783-99 Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения п.3.1.
• СанПиН 2.3.4.704-98 «Производство спирта этилового ректификованного и ликероводочных изделий» п.12.8.
• СанПиН 2.2.4.1191-03 «Электромагнитные поля в производственных условиях» п. 5.3.3
• СанПиН 2.3.4.545-96 Производство хлеба, хлебобулочных и кондитерских изделий
• СанПиН 2.1.5.980-00 Гигиенические требования к охране поверхностных вод. П.7.2.
• СНиП 12-01-2004 Организация строительства п. 4.11, п. 6.1.4
• СНиП 11-02-96 «Инженерные изыскания для строительства. Основные положения» п. 4.28.
• ГОСТ Р 52408-2005 (ИСО 8178-2:1996) Двигатели внутреннего сгорания поршневые. Выбросы вредных веществ с отработавшими газами. Часть 2. Измерения в условиях эксплуатации;
• ГОСТ Р 51206-2004 Автотранспортные средства. Содержание загрязняющих веществ в воздухе пассажирского помещения и кабины. Нормы и методы испытаний.
• ГОСТ Р 52109-2003 Вода питьевая, расфасованная в емкости. Общие технические условия.
• ГОСТ Р 51713-2001 Слитки черных и цветных металлов. Допустимые уровни удельной активности гамма-излучающих радионуклидов. Метод радиационного контроля. п.5.1.
• ГОСТ Р 17.4.3.07-2001 Охрана природы. Почвы. Требования к свойствам осадков сточных вод при использовании их в качестве удобрений п.5.3.

Документ по состоянию на август 2014 г.

Дата введения —
1 марта 1993 года

Предисловие

1. Разработан Уральским научно-исследовательским институтом метрологии (УНИИМ), Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», ВНИЦ стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ (ВНИЦСМВ).

Внесен Главным управлением технической политики в области метрологии Госстандарта России.

2. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 2 декабря 1992 г. N 19.

3. Введен впервые.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий документ устанавливает:

правила «Системы аккредитации аналитических лабораторий» (далее — Система);

требования, которым должны соответствовать органы по аккредитации аналитических лабораторий (далее — органы по аккредитации);

требования, которым должны соответствовать аналитические лаборатории (далее — лаборатории), аккредитуемые в Системе;

порядок проведения аккредитации лабораторий.

Настоящий документ предназначен для использования при аккредитации и функционировании аккредитованных лабораторий, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью. При этом участие лабораторий в Системе является добровольным.

Применение Системы аккредитации аналитических лабораторий в других системах, использующих результаты количественного химического анализа (КХА), проводится путем заключения соответствующих соглашений.

Настоящий документ учитывает основные положения следующих документов:

Руководство ИСО/МЭК 2 «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности»; Руководство ИСО/МЭК 25 «Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий»; Руководство ИСО/КАСКО 130 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий»; Руководство ИСО/МЭК 38 «Общие требования к приемке испытательных лабораторий»; Руководство ИСО/МЭК 43 «Организация и проведение проверок на компетентность»; Руководство ИСО/МЭК 45 «Руководящие положения по представлению результатов испытаний»; Руководство ИСО/МЭК 49 «Руководящие положения по разработке «Руководства по качеству для испытательных лабораторий»; Руководство ИСО/МЭК 54 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации»; Руководство ИСО/МЭК 55 «Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем»; EN 45.001 «Общие критерии деятельности испытательных лабораторий»; EN 45.002 «Общие критерии для оценки (аттестации) испытательных лабораторий»; EN 45.003 «Общие критерии для органов по аккредитации испытательных лабораторий»; Документ «Система сертификации ГОСТ. Основные положения»; Документ «Система сертификации ГОСТ. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации»; Документ «Система сертификации ГОСТ. Правила ведения Государственного Реестра Системы».

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.1. Используемые понятия, термины и определения соответствуют руководству ИСО/МЭК 2.

2.2. «Аккредитация аналитической лаборатории» — «признание компетентности лаборатории, осуществляющей количественный химический анализ» (определение дано с учетом положений EN 45.001).

2.3. «Система аккредитации лабораторий» — «система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.2).

2.4. «Орган по аккредитации лабораторий» — «орган, который управляет системой аккредитации лабораторий, проводит аккредитацию и предоставляет право на ее проведение» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.3).

2.5. «Критерии аккредитации лабораторий» — «совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна удовлетворять лаборатория для того, чтобы быть аккредитованной» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.5).

2.6. «Аккредитованная лаборатория» — «лаборатория, прошедшая аккредитацию» (Руководство ИСО/МЭК 2, п. 16.4).

2.7. Количественный химический анализ (КХА) — экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов вещества в пробе физическими, физико-химическими, химическими или другими методами.

Анализ проводят согласно методике, узаконенной в установленном порядке, посредством косвенных либо прямых измерений с использованием приборов специального назначения.

Процедура КХА, как правило, включает операции по преобразованию пробы в форму, обеспечивающую надежное и точное определение компонента данным методом (РД 50-674-88).

2.8. «Аналитическая лаборатория» — лаборатория (центр, подразделение), осуществляющая количественный химический анализ проб веществ.

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1. Система аккредитации функционирует с целью обеспечения потребностей государства и других субъектов экономики в получении достоверных сведений о химическом составе веществ, материалов и других объектов КХА.

Компетентность лаборатории может быть признана применительно к КХА конкретных групп (видов) веществ (объектов) и (или) конкретными методами для конкретных групп (видов) веществ (объектов).

При аккредитации лаборатории может быть признана и независимость лаборатории.

3.2. Организация работ по аккредитации лабораторий в Системе предусматривает их подразделение на следующие группы:

1 — лаборатории, осуществляющие КХА веществ и материалов, проводимый в процессе их испытаний, контроля или исследований в системах промышленного производства, охраны окружающей среды (производственный контроль), здравоохранения, агрохимического комплекса, при поисковых и геологоразведочных работах и в других областях;

2 — лаборатории общегосударственных служб (Минэкологии, Госсанэпиднадзора, Минтруда и т.п.), осуществляющие КХА для целей государственного контроля и надзора.

3.3. Аккредитована может быть любая лаборатория, независимо от ее отраслевой принадлежности и форм собственности.

Примечания:

1. Количественный химический анализ для целей сертификации, для государственного контроля и надзора проводится лабораториями, аккредитованными на техническую компетентность и независимость.

2. Допускается проводить КХА для целей сертификации в лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность, под контролем представителей органа по сертификации, поручившего лаборатории проведение КХА. Ответственность за объективность результатов КХА в этом случае несет орган по сертификации.

3.4. Работы по аккредитации лабораторий организуют центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий и органы по аккредитации лабораторий.

3.5. Органы по аккредитации назначаются Госстандартом России из числа организаций, имеющих опыт работы в области физико-химических измерений, стандартизации и метрологического обеспечения аналитического контроля.

Органы по аккредитации свою деятельность осуществляют во взаимодействии с соответствующими органами государственного контроля и надзора (Минприроды России, Госсанэпиднадзора России, Минтруда России и др.).

3.6. Для аккредитации лаборатория должна удовлетворять критериям аккредитации лабораторий, изложенным в разделе 9 настоящего документа.

3.7. Лаборатория может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет.

Примечание. Конкретный срок устанавливает аккредитующий орган.

3.8. Аккредитация лабораторий предусматривает последующий, в течение всего срока действия аттестата аккредитации, инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями, организуемый аккредитующим органом с привлечением экспертов-аудиторов Системы, территориальных органов Госстандарта России по месту расположения аккредитованной лаборатории.

3.9. Аккредитованная в установленном порядке лаборатория осуществляет свою деятельность в области КХА в соответствии с «Положением о лаборатории» и «Паспортом лаборатории», разработанными с учетом требований настоящего документа.

3.10. Требования аккредитации, установленные настоящим документом, могут быть дополнены, конкретизированы органом по аккредитации лабораторий, исходя из специфики деятельности этих лабораторий (например, в виде «Правил аккредитации», устанавливаемых аккредитующим органом для своей группы лабораторий).

4. ПРАВИЛА СИСТЕМЫ

4.1. Система предусматривает деятельность, связанную с признанием технической компетентности лаборатории в проведении КХА с требуемой точностью (если нормы погрешности заданы) или точностью, гарантируемой методиками КХА при их реализации.

4.2. Система предусматривает реализацию принципов, норм, правил, требований и процедур Системы обеспечения единства измерений.

4.2.1. В аккредитованной лаборатории должно быть обеспечено единообразие используемых средств измерений (СИ) при их эксплуатации и ремонте в соответствии с требованиями РД 50-674-88.

4.2.2. Документы, регламентирующие методики КХА, должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.010-90 и содержать информацию о характеристиках погрешности методик и нормативах их контроля при реализации методик КХА.

Аккредитация лаборатории. Федеральная служба по аккредитации. Система аккредитации в Российской Федерации :

Аккредитация испытательных лабораторий в РФ проводится раз в 3-5 лет. В процедуре участвуют уполномоченные структуры: Госстандарт, налоговая служба, СЭС. Предварительно испытательная лаборатория проверяется особым отделом МВД, трудовой и пожарной инспекциями. В ходе мероприятий оценивается готовность к анализу продукции и прочие позиции. В соответствии с результатами выдается аттестат аккредитации лаборатории.

Цели процедуры

Почему необходима аккредитация лаборатории? Требования к данным учреждениям сегодня достаточно жесткие. Это связано с их ролью в системе менеджмента качества готовых продуктов. Испытательная лаборатория является контролирующей организацией. Она должна обеспечивать точность проводимых анализов, качественно осуществлять мониторинг технологических процессов на каждом этапе производства.

Стандарт

Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется в соответствии с установленным Федеральной службой порядком. Стандарт используется непосредственно участниками данной процедуры. В частности, его применяет орган по аккредитации лабораторий.

Данная структура не только осуществляет непосредственную проверку учреждения, но и последующий контроль над его деятельностью. Стандарт использует и сама химическая лаборатория. Он необходим на стадии создания учреждения, прохождения проверки. Кроме того, он важен для эффективности деятельности лаборатории.

Область аккредитации в данном случае выступает в качестве основания для ее осуществления.

Критерии

Федеральная служба, которая выполняет аккредитацию, вправе устанавливать специальные (дополнительные) стандарты и нормы. Они используются для подтверждения независимости и технической компетенции учреждения. Специальные критерии обуславливаются проведением конкретных видов испытаний. Эти стандарты должны быть опубликованы (установлены официально) либо предоставлены по запросу заинтересованным сторонам.

Обязанности учреждения

Химическая лаборатория должна осуществлять следующее:

• Выполнять установленные в РФ нормы ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и принятого стандарта, а также соответствовать прочим критериям, предусмотренным контролирующей структурой.
• Формировать необходимые условия для осуществления инспекционного контроля, аккредитации на следующий период, принятия жалоб. Кроме того, должен быть обеспечен доступ уполномоченным лицам к необходимой документации, сотрудникам и прочим секторам, касающимся деятельности учреждения.
• Заявлять о проверке соответствия исключительно относительно деятельности, входящей в область аккредитации испытательной лаборатории.
• Не использовать результаты процедуры в ущерб репутации проверяющей структуры.
• Не делать заявлений, касающихся аккредитации, способных ввести в заблуждение потребителя.
• Не делать каких-либо заявлений, если аккредитация лаборатории была приостановлена или отменена. Все выданные уполномоченной структурой документы необходимо вернуть по ее запросу.

Область аккредитации испытательной лаборатории

Она должна четко определяться перечнем типов продукции и испытаний согласно предписаниям нормативных и прочих документов. Для реализации данного положения необходимо устанавливать по возможности максимально точные определения проводимых процедур с указанием проверяемых товаров, услуг, работ, свойств и применяемых методов.

Область аккредитации оформляется отдельной бумагой установленного образца и выступает в качестве приложения к итоговому документу.

Методы, которые применяются в соответствии с ней для каждого конкретного испытания, определяют в соответствии со стандартом или иными нормативными актами либо на основании документированной процедуры.

Аккредитация лаборатории проводится исключительно в отношении определенных мероприятий в нестационарных или стационарных условиях.

Заявка

В ней необходимо отразить:

• Осведомленность о правилах процедуры.
• Заявленную область.
• Готовность выполнять процедуру в полной мере, в том числе оплатить расходы, которые будут касаться работы (вне зависимости от итога) и последующего инспекционного контроля, принять комиссию.
• Подтверждение согласия на исполнение требований, связанных с аккредитацией.

В заявке может содержаться предложение о назначении эксперта либо учреждения для анализа документов по проводимой процедуре.

К бумаге должен быть приложен пакт документов, в которых присутствует информация, необходимая и достаточная для определения готовности лаборатории к аккредитации. Точный перечень требуемых бумаг устанавливается уполномоченной структурой.

Заявителю предоставляется возможность ознакомиться с описанием хода процедуры, а также со статьей расходов, которые он будет оплачивать.

Аккредитация лаборатории в РФ: порядок проведения

Процедура состоит из следующих этапов:

• Предоставление заявки.
• Экспертиза документов.
• Аттестация.
• Анализ материалов после проведения необходимых мероприятий и принятие решения.
• Регистрация, оформление и выдача аттестата с прилагающимся пакетом документов.

Предоставляемые сведения

Они подаются вместе с заявкой. Лаборатория должна предоставить:

• Общие сведения об учреждении. Эти данные приводятся обычно в копиях устава либо в иных учредительных бумагах, положении, паспорте. К ним, в частности, относят:

1. адрес;
2. наименование;
3. месторасположение подразделений (если они находятся на различных территориях);
4. технические средства;
5. персонал;
6. юридический статус.

• Общую информацию о структуре, в состав которой входит лаборатория. Среди прочего указывают сферу деятельности, авторитетность и компетентность, взаимодействия с прочими организациями. Эту информацию обычно включают в Положение об учреждении или в справку о виде деятельности, в которой приводят сведения о техническом и практическом опыте, а также об участии в квалификационных проверках.
• Описание системы управления и внутренней структуры, формы протокола испытаний, который выдается после того, как будет пройдена аккредитация.

Экспертиза документов

Ее проводит уполномоченный сотрудник или организация. Экспертов может быть несколько. В этом случае назначается ведущий специалист. Результаты экспертизы отражаются в заключении. В нем должна содержаться оценка соответствия документов, предоставленных заявителям, аккредитационным критериям. Заключение закрепляется подписью эксперта или уполномоченного лица от организации.

Результат

В случае отрицательной оценки проверяющий орган может отказать в аккредитации. Данное решение доводится до сведения заявителя. Он, в свою очередь, может внести исправления и доработать бумаги, а затем предоставить их на повторную экспертизу.

В случае положительного результата аккредитационный орган формирует специальную комиссию, которая проводит аттестацию заявителя. Она также утверждает порядок его дальнейшей работы, составленный в соответствии с типовой программой. В составе комиссии присутствуют метролог, эксперты, а также (при необходимости) представители аккредитационного органа и уполномоченные сотрудники иных структур.

Сроки и анализ материалов

Период, в течение которого будет проводиться аттестация лаборатории, должен быть согласован с заявителем. Ему заблаговременно сообщаются фамилии членов комиссии. Заявитель вправе опротестовать назначение того или другого специалиста или эксперта.

Аккредитационная служба осуществляет анализ заявления, сведений, предоставленных лабораторией и собранных в ходе экспертизы, акта процедуры, документации, подтверждающей устранение несоответствий (при их выявлении), и другой информации, которая была получена в ходе мероприятий. В соответствии с результатами принимается решение. Оно может быть положительным или отрицательным.

Завершающий этап

В случае принятия положительного решения аккредитационная служба осуществляет оформление и регистрацию, а также выдачу аттестата аккредитации. К нему прилагаются согласованные положение и паспорт учреждения.

Также выдается документ об области аккредитации. Решение принимается в течение шести месяцев с даты заявки. В аттестате устанавливается срок его действия.

В случае первичного проведения процедуры он составит не больше трех, в случае повторного – не больше пяти лет.

Инспекционный контроль

Аккредитационная служба и испытательная лаборатория, прошедшая аттестацию, должны сообщать друг другу о любых изменениях, способных вызвать несоответствие учреждения действующим на данный момент критериям.

Инспекционный контроль предполагает внутренние проверки, которые проводятся непосредственно самой организацией, а также надзор уполномоченной структуры. Эти мероприятия осуществляются в течение всего периода действия аттестата в виде систематического анализа сведений о деятельности лаборатории, регулярных и (в случае необходимости) внеплановых проверок.

При выявлении нарушений условий уполномоченная структура может приостановить действие выданного разрешительного документа или отозвать его.

Дополнительная область

В случае необходимости заявитель может направить в уполномоченную структуру новую заявку. В ней указывается дополнительная аккредитационная область, оформленная в соответствии с установленным порядком, а также прилагаются прочие документы, в которые были внесены изменения.

Если заявка подается для проверки технического подразделения, ранее не проходившего процедуру, то работы в этом случае выполняются в полном объеме. Аккредитация по дополнительной области может проводиться по сокращенному порядку. Возможность его применения определяется уполномоченной проверяющей структурой в каждом отдельном случае.

При принятии положительного решения аккредитационный орган утверждает дополнение, осуществляет его регистрацию и передает заявителю.

Новый срок

Повторную аккредитацию проводят к моменту окончания периода действия аттестата. Заявка при этом должна быть предоставлена не меньше чем за полгода до наступления этой даты. Аккредитацию на новый срок допускается проводить по сокращенной процедуре с учетом результатов проведенного инспекционного контроля в соответствии с решением уполномоченного органа.

Аккредитация испытательной лаборатории (ИЛ)

/ Лаборатория / Аккредитация испытательной лаборатории (ИЛ)

Аккредитация испытательных лабораторий (ИЛ) проводится с целью подтверждения соответствия качества работ требованиям российских и зарубежных нормативов. В отличии от обязательной аттестации, аккредитация ИЛ является добровольной. Аккредитация обязательна только для работ в области промышленной безопасности, в том числе связанных с выдачей заключений об остаточном ресурсе.

В РФ аккредитация испытательной лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация». Она дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.

Основные регламентирующие документы

• ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 («Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»).
• СДА-15-2009 («Требования к испытательным лабораториям»).

Основная сфера деятельности испытательных лабораторий (ИЛ) – вычисление соответствия между образцами и их нормативными характеристиками. Аккредитация испытательной лаборатории дает ей право выдавать экспертное заключение по результатам конкретных испытаний. Клиентами испытательных лабораторий могут быть как отдельные физические и юридические лица, так и целые предприятия или даже государственные службы.

На протяжении 5 лет компания «ПроЭксперт» была надежным партнером множества испытательных лабораторий, которые с нашей помощью без лишней нервотрепки и проблем сумели получить заветную аккредитацию и начали плодотворно работать в своей сфере.

Экологическая лаборатория

Экологическая лаборатория исследует санитарно-гигиеническое загрязнение природных вод, вод питьевого качества, почв, донных отложений, иловых осадков, осадков сточных вод, отходов производства; производит исследования атмосферного воздуха жилых и общественных зданий, селитебных территорий; осуществляет биотестирование сточных вод и отходов и т.д.

Для осуществления деятельности экологическая лаборатория должна обладать не только оборудованием, штатом специалистов и реактивами, но и должна быть аккредитована и аттестована в соответствии с профилем. Лицензия Росгидромета и сертификат соответствия ISO 9001 являются дополнительными показателями качества работ лаборатории.

Лаборатории СОУТ

Компания «ПроЭксперт» поможет подобрать и закупить оборудование, найти помещение и при необходимости укомплектовать штат специалистов.

Радиационная лаборатория — выполняет радиационные измерения в соответствии с требованиями Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ) и осуществляет контроль за состоянием радиационных измерений в аккредитованной ЛРК в период действия аккредитации.

Объектами радиационного контроля являются:

территории жилых и промышленных зон; участки застройки; почва,грунт,горные породы; питьевая вода; источники водоснабжения; осадки; воздух; здания, помещения с источниками рентгеновского излучения; объекты нефтегазового комплекса; персонал; семена для выращивания; строительные материалы и.т.д.

Необходимые документы для аккредитации испытательной лаборатории (ИЛ)

• Паспорт испытательной лаборатории.
• Заявление для направления в РосАккредитацию.
• Приложения к заявлению.
• Положение испытательной лаборатории.
• Приказы.
• Графики.
• Должностные инструкции и требования для персонала лаборатории.
• Документы соответствия Системе менеджмента качества.

Этапы прохождения аккредитации испытательной лаборатории

1. Рассмотрение заявления.

Вся необходимая документация по испытательной лаборатории отсылается в Федеральную службу по аккредитации, где проверяется ее правильность и полнота. Затем заявка на аккредитацию регистрируется.

Если никаких ошибок не выявлено и документы дают исчерпывающую информацию об испытательной лаборатории – представителям лаборатории в течение 10 суток сообщают о разрешении рассмотрения заявки на аккредитацию.

Если в ходе проверки документов были выявлены нарушения и несоответствия, то Росаккредитацияоформляет соответствующий приказ с обоснованием причин отказа в аккредитации и в течение 10 суток уведомляет об этом представителей испытательной лаборатории.

2. Экспертиза документов.

Экспертная организация, утвержденная рабочей комиссией, тщательно проверяет всю поступившую документацию, если требуется, запрашиваются дополнительные документы или пояснения. Итогом работы экспертной организации становится оформление экспертного заключения.

Стандартное экспертное заключение содержит следующую информацию:

— анализ полученной от испытательной лаборатории документации.

— несоответствия требованиям (если таковые имеются).

— рекомендации по изменению некоторых положений и процедуру их подтверждения.

— итоговое решение о соответствии или несоответствии представленной документации и требований аккредитации.

Экспертное заключение направляется в Росаккредитацию, где готовится распоряжение о начале процедуры аттестации либо об отказе в этой процедуре.

3. Проверка испытательной лаборатории

Аттестационная комиссия в составе техников и экспертов по аккредитации в течение 20 дней посещает с проверкой лабораторию, по окончании чего составляется специальный акт, направляемый впоследствии в Росаккредитацию.

4. Итоговое решение об аккредитации.

Вся документация, акты и заключения комиссий тщательно анализируются Федеральной службой по аккредитации, и в заключении принимается итоговое решение: либо выдать аккредитацию, либо отказать в ее выдаче.

Что нужно для успешного прохождения аккредитации испытательной лаборатории?

Для того чтобы аттестационная комиссия осталась довольна увиденным, вы должны обеспечить соблюдение следующих условий:

1.Квалифицированный персонал. Вы должны иметь аттестованных специалистов в той области, в которой вам необходимо получить аккредитацию лаборатории.

2.Необходимое оборудование. Вы должны предоставить комиссии исправное, поверенное и откалиброванное оборудование, необходимое для проведения испытаний в той области, в которой заявлена лаборатория. В наличие должны быть все документы, паспорта и сертификаты на использующееся в лаборатории оборудование.

Наше содействие в прохождение аккредитации ИЛ

Мы всегда настроены только на победу, все наши клиенты прошли процедуру аккредитации и полноценно работают. Наш главный принцип – полная гарантия прохождения аккредитации. Мы доводим до идеала всю необходимую для подачи в Росаккредитацию документацию.

Если после проверки выясняется, что нужны корректировки, выполняем их и снова отсылаем документы на проверку и так до того момента, пока документы не примут.

Мы полностью прорабатываем все возможные вопросы выездной комиссии по аккредитации, уточняем с вами все непонятные моменты и вы без проблем проходите выездную проверку аттестационной комиссии.

Если вам важно эталонное качество и гарантии – обращайтесь к нам, мы поможем!

Форум химиков

После этого комиссия пошла по списку всё проверять:
Оборудование.
Комиссия направилась изучать наши приборы, стали смотреть, чтобы на каждом приборе была наклеена бирка с данными о нём – название, инвентарный номер, заводской номер, дата последней поверки, дата следующей поверки, наклеена ли голограмма поверителя. Спрашивают, кто на нём работает, что на нём делают, есть ли инструкция по работе на приборе, как происходит анализ, просто интересуются об особенностях работы, как происходит пробоподготовка и т.д. Отвечал на вопросы по большей части я сам, иногда звал на помощь сотрудников, если уж совсем заковыристые вопросы были. Отдельно эксперты интересовались, как происходит техническое обслуживание приборов, настройка, калибровка, поверка. В частности я ответил, что тех обслуживание мы не делаем, если прибор выходит из строя, то вызываем инженера из сервис центра по необходимости. После ремонта делаем отметку в учётной карточке прибора и отправляем на внеочередную поверку.
Отдельно интересовались процедурой приготовления дистиллированной, бидистиллированной, деионизованной воды – как проверяем качество воды, как часто это делаем. Я ответил что контроль осуществляем по ГОСТ 6709-72 один раз в год по всем показателям, а там их не мало и методы контроля просто кошмарные из каменного века, а по удельной электропроводности контролируем 1 раз в месяц. Чем очень удивил экспертов. Сказали, мол надо делать контроль качества для каждой партии воды, то есть каждый раз при включении дистиллятора контролировать качество дист воды по УЭП и жёсткости и делать запись об этом в журнале. К деионазатору претензий не предъявляли, так как у него есть встроенный датчик УЭП и показания выводятся на экран, пока УЭП не достигнет необходимой величины он будет гонять воду через фильтры. Комиссия будет интересоваться вспомогательными приборами, особенно хладо- и термостатами, сушильными шкафами и требовать протоколы аттестации, если вы их используете в для проведения анализа. Смысл здесь заключается в том, что поверку это оборудование не проходит, однако нужно проверять их работоспособность, например, если выделаете БПК, то нужно аттестовать термостат для БПК своими силами или силами метрологической службы вашего предприятия, чтобы убедится в исправности термостата, что он держит необходимую температуру. То же самое с сухим остатком, нужно аттестовывать сушильный шкаф, например.
Поверка СИ.
Проверили все свидетельства о поверке приборов, старые свидетельства лучше убрать с глаз долой, а то не дай бог окажется, что между двух поверок был период, когда старый сертификат истёк, а новый ещё не получили. Комиссия будет ругаться! Все сертификаты должны быть оригинальными, ещё необходимо сделать электронные копии, так как у нас просили их прислать по почте.
Посуда
Посудой комиссия у нас не интересовалась, хотя до меня доходили слухи, что частенько заставляют избавляться от посуды зарубежных производителей, которую не включили в реестр РФ. Автоматические дозаторы (диспенсоры) и пипетки, полуавтоматические титраторы, так же заставляют поверять, калибровать, аттестовывать вести журналы для этого. Мы от греха подальше их убрали и поставили на столы обычные стеклянные пипетки и бюретки.
Химические реактивы.
Поход на склад химических реактивов или просмотр шкафов для их хранения обязательно будет. В обязательном порядке проверят срок годности реактивов, попросят выборочно предоставить паспорта качества на реактивы. Если найдут просроченный, будут очень сильно ругаться. Спросят осуществляете ли вы переконтроль просроченных реактивов? Если вы это делаете и прямо об этом заявите, то вас ждёт большой геморрой по доказательству всех процедур контроля. Ведь чтобы иметь право осуществлять переконтроль, нужно чтобы как минимум в области аккредитации были заявлены все параметры, по которым вы будете проверять ваши просроченные реактивы. Так как вы аккредитуетесь в первый раз, то такого у вас быть не может по умолчанию. Ну а если хотите этим заняться, то вам в помощь РМГ 59-2003 и ПНД Ф 12.10.1-2000. Проще сказать, что вы используете для работы только свежие реактивы, а просроченные утилизируете в установленном порядке. Об утилизации нас тоже спрашивали. В нашем случае этими вопросами занимается экологический отдел, они же заключают договора с нужными конторами. Об этом стоит упомянуть в РК. Так же комиссия интересовалась порядком хранения прекурсоров, ведением журнала их расхода, наличием металлического сейфа (шкафа) для хранения.
ГСО и стандарт титры
Проверяют сроки годности, требуют паспорта на них, паспорта на ГСО и реактивы должны храниться отдельно в разных папках.
Растворы.
К растворам обычно предъявляют следующие требования:
1) наличие на банке/бутылки этикетки с датой приготовления и сроком годности (например 6 мес) или с датой окончания (годен до 01.01.14), зависит от вкуса эксперта.
2) наличие журнала приготовления растворов, где указано как, кем и когда он был приготовлен, подпись исполнителя. По слухам, некоторых заставляли указывать ещё из какой партии брался реактив, но это скорее всего для фармацевтики важно.
Состояние производственных помещений.
Комиссия осмотрела все помещения, которые имеются, подсобные тоже интересовали и в подвал заглянули. Спросили проводилась ли аттестация рабочих мест по вредным факторам. У нас за это отвечает отдел охраны труда, он и проводил силами подрядной организации.
Проверили имеется ли отдельное помещения для весовой комнаты. Разделены ли помещения по видам работ. Поинтересовались ведём ли мы контроль окружающей среды в лаборатории, по каким параметрам. Ответ – температура и влажность их не устроил, сказали нужно ещё атмосферное давление мерить. На моё замечание, что в большинстве методик химического анализа требуется только 2 фактора мерить, пошли с ними читать методики хим анализа, нашли упоминание о атмосферном давлении только в методике на БПК манометрическим методом. Придётся теперь ещё и атмосферное давление контролировать, соответственно покупать поверенный приборчик для этого. Наличие журнала контроля окружающей среды обязательно. Интересовались, что мы делаем если параметры не соответствуют нормам, имеются ли у нас кондиционеры, вытяжные шкафы, приточная вентиляция.
Ещё интересовались, как осуществляется пропускной режим в здание и в лабораторию, ограничен ли круг лиц имеющий доступ по видам работ, есть ли инструкция где это всё написано. Про доступ к электронной информации, к архиву и к прекурсорам тоже интересовались и инструкции спрашивали.
Офисная техника.
Офисная техника как и приборы, должны быть в собственности, интересовались лицензиями на ПО, наличие компьютеров, принтеров и выходом в интернет, ограничен ли доступ к компьютерам, программам и базам данных.
Нормативная документация.
Проверяли наличие методик химического анализа, имеется ли синяя печать на ней, ещё в обязательном порядке договор на покупку этих методик что бы был. Видимо, чтобы на прокат эти методики не брали в других лабораториях. Проверяли копии методик, чтобы они были зарегистрированы, учтены, подсчитаны и пронумерованы. Спрашивали как проводится актуализация нормативных документов, есть ли в пользовании электронные базы НД типа Консультатнта плюс. К ГОСТам особых претензий не было, по совету других людей я все скачанные из интернета госты привёл к единому типографскому виду, но комиссия в конце посоветовала использовать копии скачанные из электронных баз типа Консультанта плюс, чтобы там была отметка от куда была скачана эта версия, с датой и временем скачивания.
Внутрилабораторный контроль.
Проверяли журнал, протоколы и карты Шухарта, выборочно просили показать хроматограммы, электрофореграммы или спектры проделанных анализов для внутрилабораторного контроля из памяти компьютера, проверяли чтобы шифрованная проба для контроля была проведена через все журналы регистрации и результатов анализа, проверяли записи в рабочих журналах персонала. То есть, если вы делали внутрилабораторный контроль только на бумаге, то у вас могут возникнуть большие проблемы с доказательством проделанной работы. Если не знаете как его организовывать, то вам в помощь РМГ 76, ГОСТ 17025-2009. Попросили предоставить акты верификации наших методик анализа, то есть что мы перед тем как внедрили методику анализа в работу сначала проверили её работоспособность. Это проще чем валидация, но тоже сжирает много сил и времени. На мой вопрос зачем её верифицировать, ведь мы покупаем готовую аттестованную, внесённую в реестр методику, был ответ, мол, например, у вас методика БПК разработана для прибора OxiDirect и других схожих по характеристикам приборов, а вы пользуетесь прибором OxiTop. Как вы докажете, что OxiTop делает измерения не хуже OxiDirect? Это нужно проверить и оформить всё в виде протоколов верификации.
Проверка персонала.
Я уже упоминал выше про требования наличия оригиналов трудовых книжек, личных карточек, трудовых договоров, штатного расписания, копий дипломов, оригиналов сертификатов повышения квалификации. Почему по сертификатам повышения квалификации нам сделали замечание, так как у нас были только копии, а оригиналы на руках у сотрудников. По словам комиссии в организации должны хранить оригиналы сертификатов, а если человек увольняется, то их ему должны вернуть. Должен быть ещё договор на повышение квалификации.
Дальше был «смотр крепостных», вызывали каждого работника лаборатории по одному и сверяли человека с его фотографией в личной карточке (мёртвые души не прокатят!). Все сотрудники обязаны работать в лаборатории, как на основном месте работы, никаких совмещений или работе на договорной основе не допускается. Если вы захотите сделать вторую трудовую книжку, то вполне вероятно что об этом может случайно узнать трудовая инспекция, если вдруг эксперт пошлёт выборочный запрос на какого-то работника и гребут потом все. Хотя с другой стороны, когда надо предоставить такую кучу документации из отдела кадров, то ввязываться в такие авантюры нет смысла.
Были недовольны тем, что один человек у нас был на больничном. Но так как по сути он являлся стажёром (опыт работы в области аккредитации менее 3х лет), то стали вводить санкции. Проверяли, как мы оформляем таких стажёров, есть ли отметка в журнале распоряжений о прикреплении стажёра к более опытному товарищу для опеки, что он не имеет права подписи протоколов и тд.
Внутренняя документация.
Проверяется тщательно, наличие инструкций на всё что только можно комиссией очень даже приветствуется, любой чих должна быть стандартная процедура. Для каждого прибора должна быть разработана коротка инструкция по работе на нём, чтобы даже солдат-срочник мог прийти и сделать химический анализ на нём. Наличие должностных инструкций, инструкций по ТБ и ПБ, календарных графиков на всё и вся. Попросили показать инструкцию по управлению документацией, полистали её, спросили как организована процедура внесения изменений, как происходит актуализация. Нашу электронную базу данных DControl потестили. Спрашивалик как мы производим хранение информации в электронном виде, как мы делаем резервное хранение информации и защищаем свою информацию от несанкционированного доступа.
Ведение архива.
Проверяют наличие помещения или, если его нет, то наличие архивных шкафов, как происходит процедура внесения документов в архив и их изъятие. Наличие инструкций на эти виды работ.
Область аккредитации.
Так как у нас водная лаборатория анализа питьевой, природной и сточной воды, то в кодах ОКП, ТН, ВЭД, ТС у нас ставятся прочерки, хотя такие коды существуют. По словам комиссии, если бы мы её продавали, то тогда их нужно было ставить. Слышал, что иногда требуют в области аккредитации сортировать ГОСТы и ПНД Ф по мере возрастания их номера или методики по алфавитному порядку (только не понятно по порядку чего?!). У нас такого требования не было. Размерности писать с верхним регистром, то есть не мг/дм3, а мг/дм и тройку писать в верхний регистр. У методик типа ЦВ нужно писать в обязательном порядке ещё и номер по федеральному реестру ФР, найти их можно здесь: http://www.fundmetrology.ru/ В случае если существует методика только для природной воды, а для питьевой воды такой методики не существует вообще, например для рН, то допускается её использование и для питьевой воды. Например, у ЦИКВа в старой области аккредитации вместо методики на рН в питьевой воде вообще значилось – «паспорт рН-метра», сейчас эту надпись убрали и добавили к природной воде. На сколько это распространено после реформы судить не берусь, нам только польза.
Заключение.
Честно признаюсь, перед аккредитацией я ждал приезда монстров, которые будут рвать меня на куски и топтать ногами. Такие страхи естественно формируются от незнания. В действительности нас аккредитовывали 3 милые и доброжелательные женщины. Без истерик, без криков, без ругани вполне по-деловому, по-человечески — покажите это, покажите то. Если нашли косяк, то укажут на это, объяснят, как лучше его исправить или, если косяк серьёзный, напишут об этом в предписании, дадут время на исправление. Никто вас за шкирку таскать и тыкать носом не будет. Вот на части могут порвать, так как их трое и каждая хочет проверить свою зону ответственности, то часто не знаешь чью просьбу исполнять первой, нужны младшие помощники на подхвате. В моём случае весь процесс занял 7 часов, в 10 утра начали и в 17 разошлись по домам, с перерывом на обед и ещё на дорожку чая попили.
После проверки составляют список всех косяков, которые можно исправить оперативно, всех документов, которые нужно дослать и всего остального, что нужно экспертам от вас. После исправления и досылки составляется Акт выездной экспертизы, где описывается всё что проверили, что нужно исправить или что соответствовало требованиям. Документик эдак страниц на 10-15, а в конце строчка — лаборатория соответствует требованиям критериев аккредитации. Этот акт необходимо будет подписать в 2х экземплярах у своего генерального директора или заместителя, один экземпляр вернуть экспертам и сделать электронную копию.
Дальше было сказано выждать пару недель и звонить в Москву, узнавать окончательный результат аккредитации и всей государственной услуги в целом. Звонки не очень помогают, долго объясняешь оператору что тебе нужно, потом тебя переключают на другой номер, на котором не берут трубку. Можно ещё посмотреть мониторинг предоставления гос.услуги на сайте Росаккредитации, однако там есть забавный баг – вам предлагают выбрать, когда вы получали услугу до 30 января 2014 года или после. Я как всякий нормальный человек, поначалу нажимал на ссылку «После января 2014 года», так как аккредитовывались мы в сентябре, вписывал номер своего дела, но на мои запросы система выдаёт ответ «НИЧЕГО НЕ НАЙДЕНО». Ради интереса я вернулся и прошёл по ссылке для тех кто аккредитовывался до января 2014 года и система радостно выдала мне всю информацию. Поэтому будьте готовы, что работает система криво и не всегда дружит с логикой.
Через 3 недели Приказ о прохождении аккредитации дошёл по электронной почте самостоятельно, только в приказе ничего не сказано про номер в реестре аккредитованных лабораторий. Выяснять свой номер приходится самостоятельно, нужно выбрать самую первую ссылку «Реестр органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров)», потом вбить, например, название вашей конторы и система найдёт нужную запись, где вы сможете выяснить номер своего аттестата аккредитации.
Раньше выдавался сертификат о прохождении аккредитации на бумажном носителе, а теперь лаборатории присваивается виртуальный номер в федеральном реестре аккредитованных лабораторий и гуляй. Мол, можешь всем заинтересованным лицам свой номер сообщать или писать в протоколах, а они пускай сами проверяют по базам данных. Если очень хочется получить сертификат на бумажном носителе, то это отдельная гос. услуга стоимостью 200 р. Пишешь заявление, платишь пошлину и получаешь заветную бумажулю.
Через год надо будет проходить процедуру Проверки компетентности аккредитованной лаборатории, которую нужно будет самим вызывать, и проверит, как прошла работа по исправлению всех косяков, описанных в Акте.