СВ-Принт

Встречайте новые правила отпуска лекарственных препаратов

Н. В. Фирфарова

Журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение» № 10/2017

С 22.09.2017 действуют правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – Правила). Документ вступил в силу 22.09.2017. С этой даты ранее действовавший Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» утратил силу.

С какими изменениями в работе столкнутся аптечные организации в связи с этим?

С 22.09.2017 для субъектов розничной торговли (аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей), осуществляющих фармацевтическую деятельность, действует новый порядок отпуска лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. Документ включает в себя три раздела:

• общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения;

• требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

• требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Правилами пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, а также лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, определены требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки, установлены особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Документом также уточнены:

• сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно);

• сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации.

Остановимся на наиболее важных положениях Правил, отметив, что они распространяют свое действие на следующих субъектов фармбизнеса:

• аптеки;

• аптечные пункты;

• аптечные киоски;

• индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Отпуск лекарственных препаратов производится
↓	↓	↓
Без рецепта	По рецепту, выписанному медицинскими работниками	По требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность)

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам.

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н. Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления утверждены Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами. Они также вправе отпускать иммунобиологические, наркотические и психотропные лекарственные препараты. При этом на отпуск последних у данных субъектов фармацевтической деятельности должна быть лицензия на ведение деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Обратите внимание:

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, индивидуальными предпринимателями не производится.

Правилами установлен порядок отпуска наркотических и психотропных форм по рецептам, выписанным на рецептурных бланках различных форм.

Форма бланка рецепта	Отпускаемые лекарственные препараты
107/у-НП	Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II)*, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем
148-1/у-88	Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III)**
	Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем
	Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету***
	Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам
	Лекарственные препараты, указанные в п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества****
	Лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II
148-1/у-04(л)	Лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное (со скидкой) получение лекарственных препаратов
148-1/у-06
107-1/у	Иные лекарственные препараты

* Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.

** Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.

*** Утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

**** Утвержден Приказом Минсоцздравразвития России от 17.05.2012 № 562н.

Сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно), сохранены прежними и прописаны в п. 6 Правил.

Отпуск лекарственных препаратов без рецептов

Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в таблице, осуществляется без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению.

Требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки

Пунктом 8 Правил теперь установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ.

Упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II должна соответствовать требованиям п. 3 ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон № 3-ФЗ).

Обратите внимание:

Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, должны быть помечены двойной красной полосой.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске Правилами запрещено.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки и отпуск в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое покупателю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологических препаратов.

Правилами установлено (п. 13), что отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости его доставки в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя данного препарата, указывается точное время (в часах и минутах) его отпуска.

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным.

Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных.

Напомним: для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным (п. 3.1 документа). Требование-накладная должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В документе также указываются номер, дата его составления, отправитель и получатель лекарственного препарата, его наименование (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.)), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

Обратите внимание:

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, допустим в том случае, если они, а также субъекты розничной торговли (аптеки и индивидуальные предпринимателя) являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

Пункт 31 Правил устанавливает, что нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке, с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Вышеназванной инструкцией установлено, что требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Так, по отдельным требованиям-накладным осуществляются (п. 27 Правил):

• отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II;

• психотропных лекарственных препаратов Списка III;

• иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта.

При этом запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов Списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (п. 4 ст. 31 Федерального закона № 3-ФЗ).

Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат хранению у субъекта розничной торговли:

• в течение пяти лет – на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов);

• в течение трех лет – на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;

• в течение одного года – на иные лекарственные препараты.

Разъяснения Минздрава.

На сегодняшний день в компетентные органы стали поступать обращения по применению новых Правил, вследствие чего Минздрав выпустил разъяснения от 27.09.2017 с целью доведения данной информации до сведения аптечных организаций и предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов. В частности, чиновники высказались по вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отсроченном обслуживании (п. 9 Правил). Они указали, что названная норма распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для них действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ, в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Пунктом 20 Правил уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II. Так, указанные препараты могут получать:

• пациенты, которым выписаны эти лекарственные препараты;

• законные представители пациентов (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

• иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в установленном порядке.

В отношении доверенности от пациента Минздрав пояснил следующее: она оформляется в простой письменной форме (ст. 185 ГК РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ).

Обратите внимание:

Если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Разъяснения Минздрава коснулись и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. При их отпуске должны соблюдаться требования, предусмотренные п. 13 Правил. При этом, по мнению чиновников, помимо термоконтейнеров могут применяться другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, требуемый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

Также следует обратить внимание на то, что Правилами не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеют соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «отпускается без рецепта».

К сведению:

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации; условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Правила, как разъяснили в Минздраве, регулируют только сроки хранения рецептов и не создают дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств. Пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции. При этом согласно разъяснениям ведомства хранению подлежат рецепты на вышеуказанные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Соответствующий порядок установлен Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Текст данных разъяснений приведен в соответствии с публикацией на сайте www.rosminzdrav.ru по состоянию на 28.09.2016.

Правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями определяют порядок отпуска ЛП для медицинского применения, в том числе иммунобиологических ЛП, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

Новые правила отпуска ЛП регламентирует приказ Минздрава РФ №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Отпуск ЛП без рецептов осуществляется:

• аптеками;
• аптечными пунктами;
• аптечными киосками;
• ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Отпуск ЛП по рецептам осуществляется:

• аптеками;
• аптечными пунктами;
• ИП (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ).

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.

Отпуск по рецептурным бланкам формы № 107/у-НП

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Отпуск по рецептурным бланкам формы № 148-1/у-88

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются:

1. Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня;
2. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
3. Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету , за исключением НС и ПВ, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, подлежащие предметно-количественному учету;
4. лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по АТХ классификации, к анаболическим стероидам (код A14A);
5. лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

Отпуск по рецептурным бланкам формы № 148-1/у-04 (л) и № 148-1/у-06 (л)

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

Отпуск по рецептурным бланкам формы № 107-1/у

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не перечисленные выше, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Сроки обслуживания рецептов

Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица в аптечную организацию.

В случае отсутствия в аптеке лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (отсроченное обслуживание):

• рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи , обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт .

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При наличии в аптечной организации лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

Нарушение вторичной упаковки лекарственного препарата

Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» , а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II — требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» .

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

• наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
• торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
• фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в некоторых случаях, а именно случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося в аптеке, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, и решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт, а также при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата;
• реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем;
• фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
• даты отпуска лекарственного препарата.

Отпуск по рецепту со сроком действия до 1 года

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с вышеперечисленными отметками.

При очередном обращении лица в аптеку с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.

При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

Отпуск из аптеки иммунобиологических лекарственных препаратов

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

Сроки хранения рецептов в аптеке

Остаются и хранятся в аптечной организации рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

• наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III — в течение 5 лет;
• лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, — в течение 3 лет;
• комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение 3 лет;
• лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, — в течение 3 месяцев.

Рецепты, не указанные в выше, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Регистрация неправильно выписанных рецептов

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил , регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт.

О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Консультация при отпуске лекарственных препаратов

При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену .

Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов .

Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

Лекарственные препараты, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

• наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
• номер и дата выписанного рецепта;
• фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
• номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
• фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
• содержание рецепта на латинском языке;
• фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
• дата отпуска лекарственного препарата.

Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

Требования к отпуску лекарственных препаратов
по требованиям-накладным медицинских организаций,
индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию
на медицинскую деятельность

Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность .

При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:

• на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) — в течение 5 лет;
• на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение 3 лет;
• на иные лекарственные препараты — в течение 1 года.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке , с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

ТЕМА 17. ПОРЯДОК БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ДРУГИХ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРИТМЕНТА

Лекция №1. Безрецептурный отпуск лекарственных средств. Требования, предъявляемые к безрецептурным препаратам. Организация рабочего места фармацевта по отпуску лекарств без рецептов и товаров аптечного ассортимента

Безрецептурный отпуск ЛС

Изменение отношения потребителя к лечению

Здоровье человека самое ценное достояние. Большая часть населения считает, что состояние здоровья человека зависит, прежде всего, от личных усилий, направленных на соблюдение здорового образа жизни.

Состояние окружающей среды один из элементов, имеющих определяющее значение для сохранения и укрепления здоровья.

Роль самолечения начала особенно возрастать с 70 — х годов. До этого забота о здоровье населения, как правило, возлагалась на врачей и других медицинских работников. Потребители являлись «пациентами» (в переводе с английского «patient» означает также «терпеливый»), пассивно ожидающими помощи врача, включая назначение лекарственных препаратов. В последние десятилетия ситуация резко изменилась: повысилась ответственность людей за свое собственное здоровье, важность и допустимость самостоятельного лечения стали общепризнанными, оно стало существенным аспектом здравоохранения.

Самолечение представляет собой использование лекарств потребителем для лечения нарушений и симптомов, распознаваемых им самим. На практике оно также включает лечение одного члена семьи или одного знакомого другим, особенно в отношении детей.

Ежедневно во всем мире миллионы людей прибегают к самолечению при различных незначительных недомоганиях (головная боль, простуда, расстройства пищеварения). При этом используются как средства народной (традиционной) медицины, так и современные препараты, отпускаемые без рецепта аптеками, а в некоторых странах — и другими предприятиями розничной торговли.

К безрецептурным препаратам прибегают почти в два раза чаще, чем к лекарствам, прописанным врачом. Если бы при всех недомоганиях, с которыми пациенты справляются собственными силами, они обращались за врачебной помощью, то учреждения здравоохранения были бы наводнены потоком больных.

В законе «О защите прав потребителя» — документе, которым потребительские организации всего мира руководствуются в своей деятельности, есть положение о том, что первостепенное право потребителя — это возможность доступа, выбора, получения информации, возможность получения компенсации (возмещения) и безопасность товаров и услуг.

Согласно результатам проведенных в Европе исследований, современный потребитель стал чаще использовать эти права в сфере здравоохранения, в частности, больные хроническими заболеваниями, которые организовали множество групп по оказанию самостоятельной помощи (например, по уходу за больными с экземой, артритами).

Это свидетельствует о желании потребителей больше полагаться на собственные силы, и о том, что возможность доступа к лекарственным препаратам, предназначенным для самостоятельного применения, является частью этого процесса.

В последнее время возрос интерес к альтернативным методам лечения; все большее число потребителей признают их действенность. В Нидерландах к ним с доверием относятся 60% потребителей, 26% еще не определились во мнении и только 14% сомневаются в эффективности этих методов. В Германии 30% потребителей применяли гомеопатические лекарственные средства в течение трех месяцев, предшествовавших опросу, а половина респондентов проявили к ним интерес. Фармацевтам необходимо учитывать изменившиеся запросы потребителей.

Роль лекарств, предназначенных для самолечения:

— быстро и эффективно облегчать симптомы, которые не требуют медицинской консультации;

— снижать нарастающее давление на медицинскую службу для облегчения малых симптомов, особенно в условиях ограниченных финансовых и кадровых ресурсов;

— повышать доступность лечебной помощи населению, проживающему в сельской местности и в отдаленных регионах, где затруднен доступ к получению квалифицированной медицинской консультации.

Информация о безрецептурных лекарственных средствах.

Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, — это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и побочных действий.

Лекарственные препараты безрецептурного отпуска предназначены для оказания самопомощи, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, а также рекламных кампаний производителей лекарственных средств безрецептурного отпуска.

Абсолютное большинство респондентов получает информацию о препарате от медицинских представителей компаний-производителей, что делает актуальным использование таких форм работы, как презентации для сотрудников аптеки, проведение круглых столов для провизоров и фармацевтов. Также эффективно размещение информации о препарате в специализированных изданиях и реклама препарата в телепередачах о здоровье.

В то же время значительное число потребителей вообще не прибегают к лечению легких недомоганий.

Информация на упаковках готовых лекарственных препаратов и на листках — вкладышах. Если потребитель решил воспользоваться безрецептурным препаратом, ему необходима ясная и точная информация о правильном и безопасном применении лекарства. Такая информация должна содержаться на этикетке вторичной (наружной) упаковки, а также на этикетке первичной (внутренней) упаковки или в листке-вкладыше.

Безрецептурные лекарственные препараты часто покупают для всей семьи. Это означает, что их применяют лица, не принимавшие непосредственного участия в покупке. Поэтому необходимо, чтобы информация о правильном применении лекарственного препарата сохранялась в течение всего времени его использования.

На этикетке и листке — вкладыше в упаковку должны быть указаны состав лекарственного препарата, показания к применению, дозы, противопоказания, побочные эффекты, лекарственные и другие взаимодействия, предостережения, условия хранения. Эта информация должна быть изложена в доступной для большинства потребителей форме.

Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на ЛС БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту примерно на 4— 5% ежегодно.

Ле­карс­твен­ные пре­пара­ты без­ре­цеп­турно­го от­пуска, или ОТС-пре­пара­ты (Over the Counter), – тер­мин, проч­но во­шед­ший в сло­варь фар­миндус­трии в Рос­сии, – это ле­карс­твен­ные пре­пара­ты, ко­торые мож­но при­об­рести в ап­те­ке без ре­цеп­та. Объ­ем про­из­водс­тва и про­дажи ле­карс­твен­ных пре­пара­тов без­ре­цеп­турно­го от­пуска не­ук­лонно рас­тет, что свя­зано со все­воз­раста­ющей за­ботой на­селе­ния о сво­ем здо­ровье. Ес­тес­твен­но, что фарм­про­из­во­дитель пос­то­ян­но стре­мит­ся уве­личить ко­личес­тво без­ре­цеп­турных пре­пара­тов в пе­реч­не про­из­во­димой про­дук­ции, в т.ч. и за счет пе­рево­да их из пре­пара­тов, от­пуска­емых по ре­цеп­ту. Ис­то­ричес­ки так сло­жилось, что воп­ро­сы пе­рево­да ле­карс­твен­ных пре­пара­тов в без­ре­цеп­турный от­пуск в Рос­сий­ской Фе­дера­ции за­коно­датель­но не бы­ли рег­ла­мен­ти­рова­ны.

В России объем продаж ЛС БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 60% в структуре фармацевтического рынка. Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в других странах, однако для России он типичен (поданным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).

Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и применения принимает сам потребитель (пациент).

ЛС, отпускаемые без рецепта врача, — это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий.

ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопрофилактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.

ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):

1. Активное и вспомогательное вещества, входящие в его состав ЛП не должны обладать

канцерогенным действием (не вызывают онкологии), генотоксичностью — не оказывают влияния на эмбрион и плод и на ребенка, получающего грудное молоко, не нарушают функций печени, почек и сердца. Действующее вещество предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют.

2. Терапевтическая безопасность.

3. Отсутствие необходимости в специальном врачебном наблюдении применение ЛП

4. Отсутствие при правильном употреблении в адекватных дозировках неблагоприятных побочных реакциях, нарушающих функцию внутренних органов и требующих необходимости врачебного вмешательства. У действующего вещества должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.

5. При правильном употреблении ЛП при взаимодействии с другими ЛС, не должен способствовать развитию серьезных побочных реакций, нарушающих функцию внутренних органов и требующих дополнительного наблюдения врача.

6. При переводе ЛП в безрецептурный осуществляется с учетом оценки данных его безопасности, частоты возникновения неблагоприятных побочных реакций.

Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами.

1) Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении ЛС»:

— ЛС БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках;

— информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС;

— в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.

В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.

Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны, экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.

Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются компании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).

Деление лекарств на рецептурные и безрецептурные никто никогда не отменял, соответственно внутренние правила отпуска препаратов из аптек всегда предписывали четко делить медикаменты на две группы. Однако достаточно зайти в ближайшую аптеку, чтобы убедиться, что сейчас рецепт в обязательном порядке требуют только тогда, когда речь заходит о сильнодействующих, наркотических и психотропных препаратах. Во всех остальных случаях «бумажку» можно не иметь вовсе.

В части препаратов безрецептурного отпуска, одной из проблем, возникающей при этом является возможность бесконтрольного самолечения. В связи с тем, что больной в таких случаях сам ставит себе диагноз, сам себя лечит, обычно не имея для этого достаточных знаний.

Ежедневно во всем мире миллионы людей прибегают к самолечению при различных незначительных недомоганиях (головная боль, простуда, расстройства пищеварения и др.). При этом используются как средства народной (традиционной) медицины, так и современные препараты, отпускаемые без рецепта аптеками, а в некоторых странах — и другими предприятиями розничной торговли. Согласно результатам ряда исследований, к безрецептурным препаратам прибегают почти в два раза чаще, чем к лекарствам, прописанным врачом. Если бы при всех недомоганиях, с которыми пациенты справляются собственными силами, они обращались за врачебной помощью, то учреждения здравоохранения были бы наводнены потоком больных…

На се­год­няшний день офи­ци­аль­ных спис­ков ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, от­пуска­емых по ре­цеп­ту или без ре­цеп­та, нет. Ре­зуль­та­том это­го яв­ля­ет­ся тот факт, что на пор­та­ле по ве­дению го­сударс­твен­но­го ре­ес­тра ле­карс­твен­ных средств Ми­нис­терс­тва здра­во­ох­ра­нения РФ мож­но най­ти инс­трук­ции по при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та раз­ных про­из­во­дите­лей в рам­ках од­но­го меж­ду­народ­но­го МНН, од­ной фар­ма­коте­рапев­ти­чес­кой груп­пы, ле­карс­твен­ной фор­мы и до­зы, в раз­де­ле «Ус­ло­вия от­пуска» ко­торых мо­жет быть ука­зано как «По ре­цеп­ту», так и «Без ре­цеп­та». Та­кое по­ложе­ние ве­щей, по­хоже, за­ботит лишь фарм­про­из­во­дите­лей с точ­ки зре­ния кон­ку­рен­тно­го пре­иму­щес­тва, по­это­му ко­личес­тво об­ра­щений в Ми­нис­терс­тво здра­во­ох­ра­нения Рос­сий­ской Фе­дера­ции с за­яв­ле­ни­ем о вне­сении из­ме­нений в раз­дел «Ус­ло­вия от­пуска» инс­трук­ции по при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не­ук­лонно рас­тет.

Предметные требования

К без­ре­цеп­турным ле­карс­твен­ным пре­пара­там предъ­яв­ля­ют­ся сле­ду­ющие тре­бова­ния: во-пер­вых, от­сутс­твие пря­мой или кос­венной опас­ности для па­ци­ен­та, спо­соб­ность па­ци­ен­та к са­мо­оцен­ке сво­его сос­то­яния, низ­кий риск и нез­на­читель­ные пос­ледс­твия в слу­чае неп­ра­виль­но­го при­мене­ния и на­личие пра­виль­ной и удо­бочи­та­емой ин­форма­ции для па­ци­ен­та.

Пря­мая опас­ность при пра­виль­ном при­мене­нии ле­карс­твен­но­го пре­пара­та (сог­ласно инс­трук­ции по при­мене­нию) зак­лю­ча­ет­ся в ток­сичнос­ти, ле­карс­твен­ных вза­имо­дей­стви­ях и не­жела­тель­ных ре­ак­ци­ях. Не­жела­тель­ные ре­ак­ции ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, пе­рево­димо­го в без­ре­цеп­турный от­пуск, обус­ловлен­ные ле­карс­твен­ной фор­мой и (или) пу­тем вве­дения и до­зиров­кой, дол­жны быть нез­на­читель­ны­ми и са­мораз­ре­шать­ся по окон­ча­нии ле­чения. Важ­но под­чер­кнуть, что дан­ный кри­терий ох­ва­тыва­ет имен­но пра­виль­ное при­мене­ние, то есть при­мене­ние, пре­дус­мотрен­ное инс­трук­ци­ей, а не вся­кое воз­можное при­мене­ние.

При­мером кос­венной опас­ности яв­ля­ет­ся си­ту­ация, ког­да сим­пто­мати­чес­кая те­рапия мо­жет за­мас­ки­ровать/скрыть ос­новное за­боле­вание, тре­бу­ющее ме­дицин­ско­го вме­шатель­ства и наб­лю­дения. Кос­венная опас­ность так­же воз­ни­ка­ет, ес­ли ши­рокое при­мене­ние, осо­бен­но в об­щей по­пуля­ции, мо­жет по­высить ре­зис­тен­тность к ле­карс­твен­но­му пре­пара­ту до та­кой сте­пени, что сни­зит­ся его эф­фектив­ность; или ес­ли один и тот же сим­птом яв­ля­ет­ся внеш­ним про­яв­ле­ни­ем мно­жес­тва за­боле­ваний, а па­ци­ент са­мос­то­ятель­но не мо­жет ус­та­новить его при­чину.

Важ­но так­же, что­бы па­ци­ент мог са­мос­то­ятель­но оце­нить собс­твен­ное сос­то­яние или сим­птом, по по­воду ко­торо­го наз­на­ча­ет­ся без­ре­цеп­турный ле­карс­твен­ный пре­парат, и су­меть при­менить его без ме­дицин­ско­го наб­лю­дения. Это об­сто­ятель­ство осо­бен­но важ­но вви­ду об­щей низ­кой ме­дицин­ской гра­мот­ности на­селе­ния.

Вы­сокая рас­простра­нен­ность сос­то­яний, пе­речис­ленных в раз­де­лах «Про­тиво­пока­зания», «С ос­то­рож­ностью» и «Осо­бые ука­зания», или вы­сокая час­то­та при­мене­ния ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, вза­имо­дей­ству­ющих с рас­смат­ри­ва­емым, мо­жет по­высить час­то­ту и риск неп­ра­виль­но­го при­мене­ния. Важ­но, что­бы ущерб, при­чиня­емый здо­ровью при при­мене­нии ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не по по­каза­ни­ям, пре­выше­нии ре­комен­до­ван­ной дли­тель­нос­ти при­мене­ния или до­зы, а так­же не­соб­лю­дении мер пре­дос­то­рож­ности или про­тиво­пока­заний, был нез­на­читель­ным.

Сле­ду­ет от­ме­тить, что спо­соб при­мене­ния без­ре­цеп­турно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, ско­рее все­го, бу­дет от­ли­чать­ся от тех слу­ча­ев, ког­да он при­меня­ет­ся по ре­цеп­ту (да­же при ус­ло­вии сов­па­дения по­каза­ний или об­ласти кли­ничес­ко­го при­мене­ния). По­это­му ин­форма­ция, со­дер­жа­ща­яся в инс­трук­ции по при­мене­нию и на упа­ков­ке, дол­жна спо­собс­тво­вать эф­фектив­но­му и бе­зопас­но­му при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та. Она дол­жна объ­яс­нить, как пра­виль­но при­менять пре­парат. Сле­ду­ет убе­дить­ся, что пред­став­ленная ин­форма­ция пра­виль­но вос­при­нима­ет­ся па­ци­ен­том и спо­собс­тву­ет над­ле­жаще­му при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та. Ин­форма­ция дол­жна быть дос­та­точ­ной, что­бы за­менить со­бой ме­дицин­ское наб­лю­дение.

Ин­форма­ция, со­дер­жа­ща­яся в инс­трук­ции по при­мене­нию и на упа­ков­ке, дол­жна быть дос­та­точ­ной, что­бы убе­речь па­ци­ен­та от при­мене­ния ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, ког­да это про­тиво­пока­зано или не­безо­пас­но. Про­тиво­пока­зания, ле­карс­твен­ные вза­имо­дей­ствия, ме­ры пре­дос­то­рож­ности и пре­дуп­режде­ния дол­жны быть по­нят­но из­ло­жены на дос­тупном для па­ци­ен­та язы­ке и чет­ко пред­став­ле­ны в инс­трук­ции по при­мене­нию..

Во-вто­рых, ле­карс­твен­ные пре­пара­ты не мо­гут под­ле­жать без­ре­цеп­турно­му от­пуску, ес­ли они час­то при­меня­ют­ся неп­ра­виль­но и, как следс­твие, мо­гут пред­став­лять пря­мую или кос­венную опас­ность для здо­ровья че­лове­ка. Ус­та­нов­ленное не­над­ле­жащее при­мене­ние без­ре­цеп­турных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов и не­соб­лю­дение ре­жима до­зиро­вания, ука­зан­но­го в инс­трук­ции (нап­ри­мер, с целью уси­ления эф­фектов ал­ко­голя), мо­жет при­вес­ти к ог­ра­ниче­нию его при­мене­ния или к от­не­сению его к ре­цеп­турным ле­карс­твен­ным пре­пара­там.

В-треть­их, ле­карс­твен­ные пре­пара­ты не мо­гут быть от­не­сены к без­ре­цеп­турно­му от­пуску, ес­ли они со­дер­жат ве­щес­тва или со­еди­нения, фар­ма­коло­гичес­кое дей­ствие и (или) не­жела­тель­ные яв­ле­ния ко­торых под­ле­жат даль­ней­ше­му изу­чению. Под этот кри­терий по­пада­ют сле­ду­ющие си­ту­ации: не­дав­няя го­сударс­твен­ная ре­гис­тра­ция/ог­ра­ничен­ный кли­ничес­кий опыт при­мене­ния и но­вая до­зиров­ка, до­за, путь вве­дения, по­каза­ние к при­мене­нию, воз­рас­тная груп­па или ком­би­нация дей­ству­ющих ве­ществ.

В-чет­вертых, ле­карс­твен­ные пре­пара­ты для па­рен­те­раль­но­го при­мене­ния не мо­гут под­ле­жать без­ре­цеп­турно­му от­пуску вследс­твие до­пол­ни­тель­ных рис­ков и слож­ности вве­дения.

В-пя­тых, ле­карс­твен­ные пре­пара­ты не мо­гут от­пускать­ся без ре­цеп­та, ес­ли они со­дер­жат нар­ко­тичес­кие или пси­хот­ропные ве­щес­тва в не­допус­ти­мых ко­личес­твах или дру­гие со­еди­нения, ко­торые мо­гут вы­зывать фи­зичес­кую и (или) пси­хичес­кую за­виси­мость.

И, на­конец, в-шес­тых, на от­не­сение ле­карс­твен­но­го пре­пара­та к ре­цеп­турно­му или без­ре­цеп­турно­му от­пуску мо­жет пов­ли­ять раз­мер и вид упа­ков­ки и мак­си­маль­ная ра­зовая или су­точ­ная до­за.

Про­цедур­ные тре­бова­ния.

Пе­речень до­кумен­тов, ка­са­ющих­ся эф­фектив­ности и бе­зопас­ности и не­об­хо­димых для изме­нения ус­ло­вий от­пуска ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, за­висит от при­роды дей­ству­юще­го ве­щества и объ­ема из­ме­нений, вно­симых в ре­гис­тра­ци­он­ное досье. С целью об­легче­ния оцен­ки от­но­шения ожи­да­емой поль­зы к воз­можно­му рис­ку их не­об­хо­димо пред­ста­вить в ви­де ло­гич­ной и ем­кой струк­ту­ры

Дей­ству­ющее ве­щес­тво ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, пе­рево­димо­го в без­ре­цеп­турный от­пуск, как пра­вило, дол­жно ши­роко при­менять­ся в те­чение пя­ти лет в ка­чес­тве ре­цеп­турно­го в Рос­сии. При дос­та­точ­ном на­уч­ном обос­но­вании дан­ный срок мо­жет быть сок­ра­щен, нап­ри­мер, при ус­ло­вии, что дей­ству­ющее ве­щес­тво при­меня­лось не толь­ко в ка­чес­тве ле­карс­твен­но­го пре­пара­та (напри­мер, в ка­чес­тве про­дук­та пи­тания или ме­табо­лита дру­гого изу­чен­но­го дей­ству­юще­го ве­щес­тва).

Ре­комен­ду­ет­ся пред­ста­вить ин­форма­цию о не­жела­тель­ных ре­ак­ци­ях, вклю­чая опыт при­мене­ния пре­пара­та без ме­дицин­ско­го наб­лю­дения (нап­ри­мер, в дру­гих стра­нах). При пред­став­ле­нии и ин­тер­пре­тации дан­ных не­об­хо­димо учи­тывать та­кие фак­то­ры, как ко­личес­тво па­ци­ен­тов, при­нимав­ших пре­парат, их де­мог­ра­фичес­кие ха­рак­те­рис­ти­ки, по­каза­ния к при­мене­нию и при­меня­емые до­зы.

Сле­ду­ет пред­ста­вить пол­ный про­филь бе­зопас­ности ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, вклю­чая ре­зуль­та­ты мо­нито­рин­га бе­зопас­ности, кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ий и на­уч­ные статьи, зат­ра­гива­ющие бе­зопас­ность пре­пара­та. Дол­жны быть пред­став­ле­ны и объ­яс­не­ны све­дения о серь­ез­ных ре­ак­ци­ях ти­па A и B. Так­же дол­жны быть пред­став­ле­ны обос­но­вания, ка­ким об­ра­зом све­дения о при­мене­нии ре­цеп­турно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та мо­гут быть экс­тра­поли­рова­ны на лиц, ко­торые бу­дут при­нимать его без ре­цеп­та.

Це­лесо­об­разно рас­смот­реть по­тен­ци­аль­ные ле­карс­твен­ные вза­имо­дей­ствия и их пос­ледс­твия, в осо­бен­ности с ши­роко при­меня­емы­ми ле­карс­твен­ны­ми пре­пара­тами; слу­чаи неп­ра­виль­но­го при­мене­ния, в том чис­ле пре­выше­ния ре­комен­до­ван­ной дли­тель­нос­ти ле­чения, слу­чай­ной или пред­на­мерен­ной пе­редо­зиров­ки и при­мене­ния пре­пара­та в бо­лее вы­соких до­зах. Ре­комен­ду­ет­ся так­же рас­смот­реть пос­ледс­твия при­мене­ния ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, ес­ли па­ци­ент неп­ра­виль­но оце­нил собс­твен­ное сос­то­яние или сим­пто­мы. Кро­ме то­го, не­об­хо­димо рас­смот­реть пос­ледс­твия неп­ра­виль­ной или за­поз­да­лой пос­та­нов­ки ди­аг­но­за вследс­твие са­моле­чения ле­карс­твен­ным пре­пара­том.

Ес­ли из­ме­нение ус­ло­вий от­пуска ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не вклю­ча­ет из­ме­нений в по­каза­ни­ях к при­мене­нию и ре­жиме до­зиро­вания, под­тверждать эф­фектив­ность ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не тре­бу­ет­ся.

Ес­ли из­ме­ня­ют­ся дру­гие эле­мен­ты ре­гис­тра­ци­он­но­го досье, нап­ри­мер по­каза­ния к при­мене­нию, ре­жим до­зиро­вания или до­зиров­ка, тре­бу­ет­ся пре­дос­тавле­ние со­от­ветс­тву­ющих до­кумен­тов, обос­но­выва­ющих дан­ные из­ме­нения.

Сле­ду­ет так­же обос­но­вать выб­ранную дли­тель­ность ле­чения по каж­до­му из пред­ла­га­емых по­каза­ний к при­мене­нию и со­от­ветс­тву­ющим об­ра­зом смо­дели­ровать упа­ков­ку.

Све­дения об упа­ков­ке и инс­трук­ция по при­мене­нию без­ре­цеп­турно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та яв­ля­ют­ся важ­ны­ми эле­мен­та­ми ре­гис­тра­ци­он­но­го досье, по­это­му их не­об­хо­димо под­вер­гнуть всес­то­рон­ней эк­спер­ти­зе для оцен­ки пол­но­ты ин­форма­ции и ее спо­соб­ности за­щитить па­ци­ен­та от лю­бых уг­роз его здо­ровью.

При из­ме­нении ус­ло­вий от­пуска толь­ко од­ной из нес­коль­ких до­зиро­вок ре­цеп­турно­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та с по­зиций бе­зопас­ности для па­ци­ен­та сле­ду­ет счи­тать ле­карс­твен­ный пре­парат в дан­ной до­зиров­ке от­личным от это­го же ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, но в дру­гих до­зиров­ках, со все­ми вы­тека­ющи­ми из это­го об­сто­ятель­ства пра­вовы­ми пос­ледс­тви­ями, в свя­зи с чем ре­комен­ду­ет­ся раз­де­лять инс­трук­ции по при­мене­нию и пред­став­лять на эк­спер­ти­зу от­дель­ный про­ект инс­трук­ции для ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, пред­ла­га­емо­го для пе­рево­да в без­ре­цеп­турный от­пуск.

В инс­трук­ции по при­мене­нию дол­жна со­дер­жать­ся пол­ная ин­форма­ция о пра­виль­ном при­мене­нии ле­карс­твен­но­го пре­пара­та и об­сто­ятель­ствах, при ко­торых не­об­хо­димо об­ра­тить­ся за ме­дицин­ской по­мощью.

Вве­дение ог­ра­ниче­ния мак­си­маль­ной ра­зовой или су­точ­ной до­зы мо­жет за­щитить от пе­редо­зиров­ки. Од­на­ко важ­но под­твер­дить, что та­кие ог­ра­ниче­ния не пов­ли­яют на эф­фектив­ность ле­карс­твен­но­го пре­пара­та.

Ин­форма­ция, со­дер­жа­ща­яся в инс­трук­ции по при­мене­нию и на упа­ков­ке, дол­жна спо­собс­тво­вать эф­фектив­но­му и бе­зопас­но­му при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та. Она дол­жна объ­яс­нить, как пра­виль­но при­менять пре­парат. Сле­ду­ет убе­дить­ся, что пред­став­ленная ин­форма­ция пра­виль­но вос­при­нима­ет­ся па­ци­ен­том и спо­собс­тву­ет над­ле­жаще­му при­мене­нию ле­карс­твен­но­го пре­пара­та. Ин­форма­ции дол­жно быть дос­та­точ­но, что­бы за­менить со­бой ме­дицин­ское наб­лю­дение.

Что­бы уве­личить ко­личес­тво лю­дей, спо­соб­ных вос­поль­зо­вать­ся ин­форма­ци­ей, пред­став­ленной в инс­трук­ции по при­мене­нию, вклю­чая де­тей и под­рос­тков, ма­лог­ра­мот­ных лиц и лиц с на­руше­ни­ем зре­ния, све­дения в ней дол­жны быть яс­но и прос­то из­ло­жены. Учи­тывая низ­кую ме­дицин­скую гра­мот­ность боль­шинс­тва на­селе­ния, в инс­трук­ции по при­мене­нию сле­ду­ет ис­поль­зо­вать прос­тые сло­ва с не­боль­шим ко­личес­твом сло­гов. Не­об­хо­димо из­бе­гать длин­ных пред­ло­жений, осо­бен­но для опи­сания но­вой ин­форма­ции, и боль­ших аб­за­цев.

Па­ци­ен­ту не­об­хо­димо дать ре­комен­да­ции, как пос­ту­пить, ес­ли же­ла­емый те­рапев­ти­чес­кий эф­фект не дос­тигнут или воз­никли не­жела­тель­ные яв­ле­ния.

На вто­рич­ной упа­ков­ке без­ре­цеп­турных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, а при ее от­сутс­твии – на пер­вичной, дол­жны быть при­веде­ны ре­комен­да­ции по при­мене­нию. При не­об­хо­димос­ти ука­зыва­ют­ся про­тиво­пока­зания и ме­ры пре­дос­то­рож­ности, вклю­чая ог­ра­ниче­ние по дли­тель­нос­ти при­мене­ния или не­об­хо­димость при оп­ре­делен­ных об­сто­ятель­ствах об­ра­тить­ся к вра­чу.

Ин­форма­ция на упа­ков­ке и в инс­трук­ции по при­мене­нию дол­жна быть удо­бочи­та­емой. Как ука­зыва­лось вы­ше, в Ев­ро­пей­ском со­юзе удо­бочи­та­емость инс­трук­ции по при­мене­нию для па­ци­ен­та (лис­тка-вкла­дыша) про­веря­ет­ся на реп­ре­зен­та­тив­ной груп­пе па­ци­ен­тов по спе­ци­аль­ной ус­та­нов­ленной про­цеду­ре.

Без­ре­цеп­турный ле­карс­твен­ный пре­парат дол­жен быть одоб­рен пре­иму­щес­твен­но для крат­косроч­но­го при­мене­ния, по­это­му ре­комен­ду­ет­ся так­же пре­дус­мотреть ог­ра­ниче­ние ко­личес­тва еди­ниц в пот­ре­битель­ской упа­ков­ке в со­от­ветс­твии с кур­сом ле­чения. Ог­ра­ниче­ние до­зы ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не­боль­шой упа­ков­кой яв­ля­ет­ся од­ной из мер в борь­бе с неп­ра­виль­ным его при­мене­ни­ем, осо­бен­но пе­редо­зиров­кой, а так­же про­мед­ле­ни­ем с об­ра­щени­ем к вра­чу.

Раз­дел инс­трук­ции по при­мене­нию, рег­ла­мен­ти­ру­ющий от­пуск ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, сле­ду­ет на­зывать «Ус­ло­вия от­пуска», т.е. без до­пол­ни­тель­но­го ука­зания на ап­те­ку. Ин­форма­цию об ус­ло­вии от­пуска сле­ду­ет пред­став­лять в ре­дак­ции «Без ре­цеп­та», без до­пол­ни­тель­но­го ука­зания на вра­ча, пос­коль­ку ре­цепт, сог­ласно дей­ству­юще­му за­коно­датель­ству, мо­жет вы­писы­вать не толь­ко врач. Со­от­ветс­твен­но, ес­ли ле­карс­твен­ный пре­парат от­пуска­ет­ся по ре­цеп­ту, в со­от­ветс­тву­ющем раз­де­ле сле­ду­ет ука­зать «По ре­цеп­ту».

Та­ким об­ра­зом, к пе­рево­ду ле­карс­твен­но­го пре­пара­та в без­ре­цеп­турный от­пуск не­об­хо­димо под­хо­дить в пер­вую оче­редь на ос­но­ве прин­ци­па улуч­ше­ния здо­ровья от­дель­но­го па­ци­ен­та и об­щес­твен­но­го здо­ровья в це­лом, а не ру­ководс­тво­вать­ся же­лани­ем от­дель­но­го про­из­во­дите­ля. При этом сле­ду­ет при­дер­жи­вать­ся чет­ких на­уч­ных прин­ци­пов и пра­вил, до­кумен­таль­но обос­но­вывая каж­дое ут­вер­жде­ние ре­зуль­та­тами со­от­ветс­тву­ющих ис­сле­дова­ний или опы­том при­мене­ния. При пе­рево­де ле­карс­твен­но­го пре­пара­та в без­ре­цеп­турный от­пуск та­кой под­ход яв­ля­ет­ся единс­твен­но воз­можным и пра­виль­ным.

Требования к препаратам БРО.

Безрецептурные препараты должны отвечать следующим требованиям:

1. Активное вещество или дополнительные вещества, входящие в состав ЛС не должны обладать канцерогенным действием, гемо токсичностью, не оказывать влияние на эмбрион и плод, на ребенка получающего грудное молоко, не нарушать функцию печени, почек, сердца.

2. Терапевтическая безопасность.

3. Отсутствие необходимости в специальном врачебном наблюдении при применении ЛС

4. Отсутствие не благоприятных побочных реакций.

5. При правильном употреблении безрецептурный препарат не должен способствовать развитию серьезных побочных реакций.

6. При переводе ЛП из рецептурного в разряд безрецептурных должны быть доклинические и клинические испытания.

Все безрецептурные товары подразделяются на следующие группы:

1. ЛС готовые: внутренние, наружные, инъекционные, МБИП;

2. ЛРС расфасованное;

3. ИМН: перевязочные средства, предметы ухода за больными, другие ИМН, мед.техника;

4. Парафармацевтическая продукция (БАД, мин.вода, детское и диетическое питание, средства лечебной косметики, санитарно — гигиенические средства, очковая оптика и средства по уходу за ними).

Как продать безрецептурный препарат?

Более половины продаж в аптеке составляют безрецептурные препараты. Фактически ОТС-продукты – основа аптечного бизнеса и возможность постоянного стабильного роста для любой аптеки, при условии, что сотрудники хотят и умеют их продавать.

Правило гостеприимства

Проводя тренинги для сотрудников аптек, я задаю один и тот же вопрос фармацевтам и провизорам, «с чего начинается продажа в аптеке?» И зачастую слышу, что продажа в аптеке начинается с обращения покупателя к сотруднику первого стола. Однако все не совсем так. Создание готовности у клиента вообще что-либо покупать в вашей аптеке начинается с момента, когда он открывает дверь и входит в зал. Для того чтобы оценить привлекательность и уют помещения, дружелюбные лица сотрудников, человеку нужно несколько секунд, однако именно они могут стать тем якорем, который заставит его приходить к вам снова и снова. Не стоит сразу бежать к посетителю, любому человеку при переходе из атмосферы улицы в пространство вашей аптеки необходимо хотя бы несколько минут, чтобы адаптироваться. Однако в этот момент очень важно обозначить, что вы его заметили и рады видеть. Просто заведите для всех сотрудников правило приветливо здороваться с любым, кто вошел в аптеку, и если выкладка открытая, идеально, когда вы находитесь где-то поблизости, наблюдая за покупателем. Тогда вам будет легко увидеть момент, когда ему понадобится ваша помощь, и к месту предложить: «Давайте, я Вам подскажу, что Вас интересует?», или если покупатель уже заинтересовался какой-то продукцией, сразу начать разговор: «Вы выбираете витамины? Хотите, я расскажу Вам о …, и вы подберете наиболее подходящие для вашего стиля жизни».

Умение задавать вопросы

Когда посетителей много, иногда нет времени и возможности задавать им вопросы. Однако при малейшей возможности старайтесь спрашивать, вопросы позволяют выявить и создать дополнительные потребности, а следовательно, и дополнительные продажи. Например, клиент покупает антибиотики. Если вы аккуратно поинтересуетесь, какова цель этой покупки, то можете узнать, что у него бронхит и сильный кашель – это дополнительная продажа средства, облегчающего отхождение мокроты; вопрос, назначено ли ему что-то для защиты микрофлоры кишечника, поможет продать пробиотик; спросите, какие витамины или иммуномодуляторы назначил врач – создадите потребность еще как минимум в одном продукте.

Формулы вежливости

Чтобы человек охотно отвечал, вам необходимо соблюдать формулы вежливости. Это означает, что на опрос покупатель должен дать вам разрешение и ему должно быть понятно, зачем все эти вопросы задаются. Поэтому первый вопрос будет: «Разрешите поинтересоваться…?» или «Могу я Вас спросить..?» и обязательно объяснение, например: «Вы знаете, обычно, когда у нас покупают эти антибиотики, берут еще некоторые средства, и я интересуюсь, чтобы предложить Вам наиболее подходящие поддерживающие препараты».

И главное, постарайтесь очень внимательно отнестись к ответам покупателя, демонстрируйте активное слушание и позитивное отношение к ответам, даже если то, что говорит клиент, кажется Вам неверным. Согласитесь с тем, с чем можете согласиться в его высказывании, и не спешите спорить с клиентом или опровергать его заблуждения – получив однажды вашу негативную реакцию, покупатель в другой раз просто откажется с вами разговаривать.

Правила презентации

Рассказывайте о продукте только то, что важно покупателю, на большое количество информации в аптеке просто нет времени. Даже если вы очень любите то, что продаете, и готовы говорить о продукте часами, если покупатель услышит слишком много, пусть даже самой положительной информации, у него может возникнуть впечатление, что вы пытаетесь «впарить» ему какую-то «панацею», а ведь даже самому несведущему клиенту понятно, что средство «от всего» – это ни от чего. Для случаев, когда на опрос покупателя времени нет, лучше иметь стандартный набор предложений на различные наиболее типичные обращения. Например, при жалобах на насморк хорошо бы уточнить, какой. Если, например, это аллергический ринит, в вашем списке будет как минимум пероральное антигистаминное и противоаллергические капли, в дополнение можно рекомендовать средства для промывания. Так, на каждый сезон у вас может быть целый набор пакетов допродаж, и имея памятку под рукой, не надо задумываться, что предложить, когда у вас большая очередь.

Правила работы с возражениями

Часто бывает, что покупатель возражает, и иногда довольно резко, например, сомневаясь в эффективности или безопасности продукта. Радуйтесь! Возражения – это всегда хорошо, они показатель интереса к препарату и вообще к разговору с вами, а это уже довольно много.

Есть некоторые общие правила работы с любыми возражениями. Первое – постарайтесь всегда начинать ваш ответ с согласия. Например: «Ваше средство очень дорогое!» Не торопитесь отвечать, для начала скажите: «Да!», и подумайте, с чем в этом случае мы реально можем согласиться, например: «Да! На первый взгляд может так показаться». Вторая часть состоит непосредственно из ответа на возражение, например, это может быть вопрос «А с чем Вы сравниваете?» Иногда бывает, что покупатели вообще не ориентируются в цене и проводят некорректные сравнения или, например, не знают, что вы предлагаете комплексный препарат и для достижения такого же эффекта тем средством, с которым они проводят сравнение, надо приобрести еще 2–3 продукта, или, к примеру, не в курсе, что в упаковке, предлагаемой вами, таблеток в 2 раза больше и ее хватит на весь курс. Второй вариант – за согласием следует непосредственно ответ, например: «Да! На первый взгляд стоимость может показаться высокой, однако день приема стоит 30 рублей, согласитесь, это всего-навсего как поездка на метро».

Правила завершения продажи

Иногда бывает так, что все уже рассказано, все возражения отработаны, а посетитель не предпринимает никаких действий, чтобы приобрести рекомендуемое вами средство. Особенно часто так бывает в аптеках с открытой выкладкой, где, пообщавшись с клиентом, потратив время, можно так и остаться без продажи, если просто отпустить его дальше изучать полки. Как быть? Ведь откровенно торопить или напрямую спрашивать, покупает ли он, бестактно и невежливо. Есть несколько приемов, позволяющих ускорить процесс, например альтернативные вопросы, которые вынуждают покупателя либо совершить покупку, либо дать откровенный отрицательный ответ и сэкономить время: «Вы начнете с одной упаковки или возьмете запас на курс приема?», «Вам удобнее платить наличными или карточкой», «Вы возьмете этот продукт или этот?» Подтолкнуть покупателя к активным действиям может прием «создание дефицита»: «У нас очень активно сейчас покупают эти витамины, осталось несколько упаковок, Вам две или пять?» Это срабатывает на подсознательном уровне – если что-то заканчивается, надо срочно брать. Помогает также прием «резюмирование», вы как бы подводите итог всего разговора: «Итак, мы с Вами обсудили все важные моменты, подобрали средство, наиболее подходящее именно для Вас, Вам подходит стоимость, сколько упаковок Вы будете брать?»

Правило знать «своих» в лицо

Конечно, если ваша аптека находится в центре города на оживленной улице типа московского Арбата, где покупатели в основном приезжие и иностранцы, создание долгосрочных отношений с клиентами неактуально. Однако у большинства аптек есть постоянные клиенты, живущие или работающие по соседству. С ними лучше не жалеть времени на разговоры и объяснения, полезно также знать таких людей в лицо и приветствовать более тепло и сердечно, запоминать, что они покупали, и спрашивать, например, о результатах лечения. Идеальная продажа – это когда у покупателя осталось ощущение, что он еще что-то вам должен, а это возможно именно тогда, когда люди, приходя в вашу аптеку, чувствуют настоящее душевное тепло и понимают, что их здесь ждут.

Раздел: Организация безрецептурного отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

Тема: Безрецептурный отпуск в аптечных организациях.

Основные вопросы темы:

1. Безрецептурный отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

2. Причины роста объёма продаж ОТС – средств.

3. Организация отдела безрецептурного отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента (оборудование, ассортимент, руководство отдела).

4. Общение фармацевта – консультанта с посетителями аптеки – общий алгоритм.

5. Порядок опроса посетителя аптеки фармацевтом I стола.

6. Стадии работы фармацевта при общении с покупателями, их особенности.

Отпуск лекарственных средств назначенных врачом является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующийся тем, что решение о выборе конкретного лекарственного средства, о необходимости его приобретения и применении принимает сам пациент (потребитель).

Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача – это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, не вызывают побочных действий.

Лекарственные средства без рецепта врача предназначены для осуществления гражданами самопомощи, поддержания здоровья, ведения здорового образа жизни (ликвидации привычки к курению).

Отпуск лекарственных средств без рецепта врача является составной частью розничной реализации аптечных учреждений. Например, в аптеке удельный вес продажи лекарств без рецепта врача и других товаров аптечного ассортимента составляет до 60% всей выручки аптеки.

Рост объема продаж безрецептурных лекарственных средств или ОТС-препаратов происходит потому, что:

1. повышается доступность ОТС-препаратов;

2. растет информированность населения;

3. повышается ответственность людей за свое здоровье и здоровье членов семьи;

4. люди стремятся к здоровому образу жизни.

Система БРО ЛС является составной частью создаваемой в России регулируемой и управляемой системы самопомощи и самопрофилактики.

Продажа ЛС и других товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций без рецепта врача, может осуществляться: аптеками, аптечными пунктами I, II категории, аптечными киосками. Причем из аптечных киосков отпускают только безрецептурные лекарственные средства и некоторые виды парафармацевтичекой продукции. Для реализации ОТС-препаратов в аптеке может быть организован специальный отдел – безрецептурного отпуска(только в аптеках I категории, а в остальных совмещен с ОГЛС) в функции, которого входит:

1. выбор поставщиков товаров, систематический контроль и пополнение товарных запасов;

2. организация хранения товаров в отделе;

3. ценообразование;

4. эффективная реализация товаров населению;

5. обучение потребителей способам приема ЛС и использования ИМН, хранения товаров в домашних условиях.

Отдел безрецептурного отпуска располагается на территории торгового зала. Оборудование отдела: витрины, шкафы, шкафы с вертушками, стеллажи для хранения медикаментов, столы, стулья, подтоварники, кассовый аппарат, калькулятор, компьютер, холодильник для хранения термолабильных ЛС, справочная литература, документация на поступившие ТМЦ.

Руководит отделом заведующий (фармацевт или старший фармацевт), который может иметь заместителей (фармацевтов), в отделе работают фармацевты.

Ассортимент отдела составляет:

1. ЛС, разрешенные к отпуску без рецепта врача, список утвержден МЗ РФ (ныне действует Приказ МЗ РФ №578 от 13.09.2005 г. «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача»;

2. Другие товары, разрешенные к отпуску из фармацевтических организаций, ассортимент которых определен Приказом МЗ РФ №349 от 2.12.97 г. «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации».

Алгоритм общей схемы работы фармацевта-консультанта с посетителем аптеки.

Фармацевтический работник, общающийся с посетителями аптек, должен научиться предугадывать и распознавать истинные мотивы посещения аптеки тем или иным человеком в зависимости от причины, а стало быть, и цели визита в аптеку, стараться выстаивать алгоритм общения с ним. В результате работник аптеки быстрее устанавливать контакт с посетителем, обрести его доверие, а значит, беседовать с ним более откровенно. То, что вы сможете быть ему максимально полезным, — практически гарантировано. Пусть сегодня этот посетитель уходит, не сделав никакой покупки, завтра он с благодарностью приобретет в вашей аптеке, например, зубную пасту, а послезавтра в аптеку придет его сосед по лестничной клетке ( людская молва делает свое дело исправно!).

Порядок опроса.

При опросе посетителя аптеки специалист обязательно должен выяснить:

1. у кого возникла проблема (у посетителя аптеки или у его родственника, близкого человека);

2. каковы симптомы недомогания;

3. как долго они продолжаются;

4. какие меры принимались;

5. какие лекарственные средства принимаются; принимает ли в данный период времени этот человек лекарство (лекарства) в связи с каким-либо заболеванием, особенно хроническим, или БАД (или то и другое одновременно) и какие именно?

В случае выявления того, что этому человеку необходимо приобрести ЛС безрецептурного отпуска, следует обратить внимание на принадлежность его к группам с повышенным риском применения ЛС, к которым относятся:

— беременные и кормящие женщины;

— дети;

— пожилые люди;

— пациенты с недостаточной функцией печени и/или почек и/или имеющие другие хронические заболевания;

— пациенты с лекарственной аллергией;

— пациенты, уже принимающие другие ЛС (как рецептурные, так и безрецептурные).

Проведя опрос по указанной схеме, фармацевтический работник сможет определить пределы и характер безопасной самопомощи, которой может воспользоваться посетитель.

На второй стадии работы фармацевт-консультант осознанно рекомендует посетителю:

· либо обратиться к врачу;

· либо прибегнуть к немедикаментозному способу самопомощи;

· либо воспользоваться ЛС безрецептурного отпуска.

Когда выбран III вариант, тогда приступают к третьей стадии работы с посетителем аптеки, в ходе которой выясняют, какими, по его мнению, значимыми свойствами должно обладать ЛС, а именно, насколько оно должно быть для него приемлемо с точки зрения:

· удобства применения конкретной лекарственной формы (использования);

· быстроты наступления и продолжительности действия;

· соблюдения схемы приема (режима приема и дозировки);

· стоимости, если есть возможность выбрать между препаратами аналогичного действия.

В результате обсуждения фармацевт-консультант помогает посетителю принять решение о покупке конкретного лекарственного средства и осуществляет его отпуск.

Последняя стадия общения с посетителем предусматривает обязательное предоставление пациенту информации о:

· способе и схеме (режиме) приема того или иного приобретенного ЛС;

· предосторожностях при его приеме;

· возможности приема его с другими ЛС, БАД, пищей;

· хранении ЛС в домашних условиях;

· том, что делать в случаях, когда ЛС не помогло или проявилось его нежелательное действие; если обнаружились признаки его недоброкачественности.

Основная цель работы по такой схеме – предупредить необоснованное применение ЛС безрецептурного отпуска, повысить эффективность и безопасность их использования.

При завершении процедуры общения фармацевт обязательно должен выяснить у посетителя, особенно если это пожилой человек, все ли тому понятно из сказанного провизором-консультантом. Только убедившись в том, что его поняли верно, фармацевт имеет право завершить процесс общения, лучше с теплыми пожеланиями, например, «скорейшего выздоровления» («здоровья») или просто «всего доброго».

Контрольные вопросы:

1. Дайте определение безрецептурного отпуска лекарственных средств.

2. Каково значение безрецептурного отпуска лекарственных средств в условиях современного фармацевтического рынка?

3. Какие существуют причины роста объёма продаж ОТС- средств.

4. Какие функции выполняет отдел безрецептурного отпуска?

5. Какой ассортимент товаров в отделе безрецептурного отпуска?

6. Какой существует алгоритм работы фармацевта – I стола с посетителями аптек?

7. Что необходимо выяснить при опросе посетителя аптеки?

8. Какие существуют группы повышенного риска применения лекарственных средств?

9. Какую информацию необходимо предоставить покупателю при завершении процесса продажи?