Как открыть зуботехническую лабораторию

22.01.2020
Комментариев нет
Бизнес

Как открыть зуботехническую лабораторию

Зуботехническая лаборатория является одним из важных элементов оснащения современных стоматологических клиник. Тем не менее, не каждое медицинское учреждение имеет в своем распоряжении личный отдел для изготовления конструкций. Дело в сложности и дороговизне самостоятельного создания, потому многие пользуются услугами партнеров и сторонних фирм, в том числе небольших частных.

Общие данные

Работа по созданию собственной лаборатории трудоемкая и включает множество аспектов, к каждому из которых нужно отнестись с вниманием.

В первую очередь необходимо оценить все аспекты, связанные с санитарно-гигиеническими нормативами. На основе собранной информации можно приступать к выбору помещения:

— важно, чтобы применяемые для строительства и отделочных работ материалы соответствовали требованиям Министерства;

— поверхности исключительно в хорошем состоянии, в частности, стены без щелей и грубых дефектов;

— основной сложностью при оборудовании является наличие централизованной системы вентиляции, так как работать придется с веществами и соединениями, выделяющими вредные газы и мелкодисперсные частицы. Исключить опасное воздействие на здоровье сможет только качественная вытяжка;

— необходимо качественное освещение, соответствующее безопасному естественному уровню.

После того, как площади выбраны, куплены или арендованы, пора заставить их оборудованием. Потребуется множество устройств, как шлифовальное оборудование, машины для топки веществ и обжига, полировальные установки. Необходим широкий список ручного и электрифицированного оснащения, особенно, если предполагается параллельно заниматься металлом, керамикой, полимерами и драгоценными сплавами. Для каждого класса имеется свой набор устройств, которые лучше приобретать у проверенных брендов. Дело в том, что низкое качество приведет к регулярным поломкам инструмента, а восстановление и ремонт отнимет драгоценное время и снизит прибыль.

На всем этом комплексе станков должен работать персонал, исключительно одному все задачи не решить. Основной набор специалистов включает как минимум двух техников, обладающих обширным опытом в сфере, а так же ортопеда-стоматолога. Чем больше заказов и персонала, тем больше нужда в руководстве, потому для реализации контроля потребуется старший зубной техник и заведующий лабораторией. Подбирать будущих коллег нужно тщательно, так как их компетентность и способность качественно выполнять сложные задачи – это будущее лицо лаборатории.

Отдельной проблемой стоит получение лицензии, для чего необходимо обратиться в СЭС.

В финале необходимы заказы. Если личного кабинета с зубным врачом нет, то необходимо договориться с городскими клиниками, для которых вы будете выполнять заказы.

Вопрос лицензирования

В случае с получением лицензии, стоит определиться со сферой деятельности. Дело в том, что Минздравом определена необходимость лицензии при занятии медицинской деятельностью, но под описание этой сферы занятости не подходит работа по созданию протезов. В форме ИП выпускать коронки, протезы иискусственные зубы нужно в соответствии с требованиями следующих нормативов:

— приказ Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н. В данном документе речь идет о комплексе требований, с опорой на которые будущая продукция классифицируется, как безопасная, качественная и отвечающая всем требованиям соответствующей статьи (части 1 статьи 46 Федерального закона от 27декабря 2002 г. N 184-ФЗ);
— ОК 005-93, то есть Общероссийский классификатор продукции. В данном случае будущие изделия лаборатории расцениваются, как материалы медицинского назначения, то есть коды 93 0000, 93 9600 0 и 93 9818 6;
— ФЗ No 99-ФЗ от 04.05.2011. Здесь нас интересует статья 22, заключительные положения которой говорят о том, что лицензирование медицинской техники не нужно с момента монтажа и завершения сопутствующего технического обслуживания систем;
— так же необходимо соблюдать законодательство в отношении требований к выпуску и обороту будущей продукции.

В совокупности документы говорят о том, что лицензирование при выпуске только протезов различных классов не нужны. Противоположная ситуация будет в том случае, если вы решитесь обзавестись собственным стоматологическим кабинетом и вести прием пациентов.

Об оборудовании для зуботехнической лаборатории

Самой большой статьей расходов в случае организации лаборатории будет закупка оборудования и инструмента. Список очень большой и сэкономить будет сложно, во-первых, если упростить некоторые пункты, то не получится выполнять качественно некоторые типы работ. Во-вторых, приобретать нужно качественные устройства, так как недобросовестные производители или китайские ноунеймы не позволят проработать при высокой нагрузке продолжительное время. Список расширяется еще больше, если предполагается работать непосредственно с пациентами. Закупаться придется всем, начиная от мелочи, как винты клинические и заканчивая сложным оборудованием.

Функциональная сторона и материалы, из которых выполнены устройства – важная часть оснащения лаборатории. Наиболее распространены металлы, в частности, нержавеющая сталь. При качественной обработке материал не только полностью исключает коррозию, даже при постоянном контакте с агрессивными веществами, но и обладает большим запасом прочности. Сталь не выделяет потенциально опасные соединения, будучи отполированной до блеска не взаимодействует с активными средами, на поверхности не появляется участков, в которых имеются благоприятные условия для развития бактерий и вредных микроорганизмов.

Помимо нержавейки, хорошо зарекомендовали себя некоторые полимеры и керамические покрытия. Например, полы и стены необходимо выложить плиткой – это идеальный вариант, который позволит соблюдать чистоту, создаст ощущение профессиональной организации, что немаловажно в отношении впечатления клиентов.

Подбор необходимого оснащения нужно начинать с мебели, в этом виде выступают различные столы, стоматологическое кресло, кресло самого специалиста. Столы могут иметь различную конфигурацию поверхностей, встроенную емкость в форме раковины, оснащаться вытяжками и системами хранения. Подбирать данный вид мебели стоит в зависимости от выполняемых задач, потребуется несколько вариантов конструкций, особенно если ваш ассортимент будет широким.

При наличии стоматологического кабинета обязательным элементом является кресло и установка. Первый вариант может иметь различные типы приводов: электромеханические, гидравлические, от чего варьируется стоимость и необходимое оснащение. Установка должна оснащаться как минимум четырьмя рукавами: под воздух/воду/спрей, под ультразвуковой сканер (позволяет снять налет и камень с зубов), под микромотор с угловыми и прямыми наконечниками, под светильник. При этом, каждый наконечник должен дублироваться, так как используемый может выйти из строя или потребуется стерилизация поверхности и рабочих частей. Идеальный вариант – это надежные системы, которые пригодны для модернизаций в будущем.

Что касается распространенных моделей и брендов, то чаще всего встретить можно следующие:
— китайские Fona, стоимость которых начинается с 100 000 рублей;
— Chirana Dental родом из Словакии, за которые потребуется выложить от 320 тысяч;
— итальянские Anthos стартуют по цене с 400 тысяч;
— A-dec выпускают Соединенные Штаты – не менее 600 тысяч ивыше;
— за немецкие KAVO придется выложить от 900 тысяч и более, в зависимости от оснащения.

Еще одним важнейшим оборудованием для стоматологического кабинета является визиограф, то есть рентген с небольшой степенью излучения, чтобы обезопасить себя. Необходимо устройство для лечения каналов зубов, чтобы делать снимки.

Помимо того, чтобы усадить пациента, необходимо с комфортом расположить всех сотрудников лаборатории. Идеальный вариант – это специальные офисные кресла с регулировками наклона, высоты, вращающиеся и на колесах, чтобы активно работать и не тратить время на ненужные телодвижения.

Ручной инструмент всех необходимых типов можно приобрести отечественного производства от компаний “Промтехснаб” и “Форт”. Импортные марки: Schwert, VDW, Bien Air. Электрифицированные системы хороши от брендов SIEMENS, DEGUSSA, DS DENTAL, PROMA, которые известны во всем мире.

Это лишь часть данного направления работ, не менее обширен список оборудования для выполнения заказов исключительно по созданию протезов. Основное внимание в современной рыночной среде уделяют фирмам, располагающим передовой техникой. В данном отношении лучше технологий CAD/CAM не найти. Это направление позволяет добиться идеальной точности и сократить расходы времени/ресурсов на реализацию ряда этапов формирования изделий.

Методика позволяет обрабатывать различные виды материалов, выпуская на их основе следующие варианты изделий:
— телескопические коронки;
— разборные и ортодонтические модели;
— индивидуальные абатменты;
— каркасы для мостовидных систем и на винтовой фиксации;
— балочные конструкции;
— каппы;
— элайнеры;
— хирургические шаблоны и схожие по характеристикам и назначению материалы для протезирования.

Суть методики в фрезеровании заготовки, которое контролируется програмно. Предварительно проводится тщательный анализ состояния ротовой полости пациента, создаются сканы и объемные компьютерные модели будущих изделий. Зарекомендовали себя в данной сфере оборудования следующие компании:

— установки для сканирования и моделирования высокого качества выпускаются под брендом 3Shape;

— машины для фрезерования твердых материалов с высочайшей степенью точности – Roeders;

— аналогичные машины, но для обработки более мягких веществ и композитов предлагает Imes-icore;

— оснастить свою лабораторию отличными системами 3D-печати дает возможность марка DWS;

— для лазерного спекания, например, кобальт-хромовых заготовок (CoCr) подойдут устройства Concept Laser.

Машины, как литейные установки, позволяют создавать отливки из сплавов металла, которые в наибольшей степени соответствуют дальнейшей специфике применения.

Пароструйный аппарат позволяет быстро и тщательно очистить поверхности от остатков огнеупорных материалов. Под давлением пара можн ообезжиривать каркасы протезов и выполнять прочие задачи без лишних усилий.

Пескоструйное устройство дает возможность шлифовать поверхности, счищать остатки веществ и обрабатывать материалы для получения высокого качества поверхности. С зубов удаляется налет и происходит полировка, реализуются мероприятия по предотвращению пародонтоза, оптимизируется адгезия композитов.

Муфельная печка позволяет обрабатывать заготовки высокой температурой. Протезы обжигаются, сушатся, прогреваются перед дальнейшими этапами выпуска.

Другой класс – печь для обжига металлокерамики. При создании керамических коронок установка позволяет взаимодействовать с низко- и высокотемпературными веществами.

Подбираем систему CAD/CAM

Разумеется, система CAD/CAM является не дешевым удовольствием, но мало думать об экономических аспектах, устройство стоит оценить по ряду параметров, прежде чем выбрать ту или иную модель.

Во-первых, поставщика лучше выбирать из числа надежных брендов, которые успели проработать на рынке. Перспективная возможность – это приобретение у специалиста, который сможет не просто привезти и передать в руки установку, но обучит работе с ней.

Стоимость не становится второстепенным показателем, стоит придерживаться правила, что дешевое не может быть надежным и качественным, а надежное и качественное – слишком дешевым.

При покупке стоит обратить внимание на тип системы, она может быть закрытой или открытой. Каждый производитель использует один из этих вариантов в процессе выпуска конструкций. Параллельно стоит оценить цели, для которых закупается оборудование, рассматриваются параметры помещения иинженерных сетей, к которым будет подключен станок.

Дополнительное оснащение зависит от спектра выполняемых задач:
— для создания быстрых анатомических реставраций потребуется интраоральный сканер;
— для полноценной лаборатории потребуется сканер и станок,способный обрабатывать различные виды материалов и заготовок.

Станки делятся на два класса: четырехосные и пятиосные. Первая группа подходит для решения большей части задач при стоматологических реставрациях. Пятиосные способны создавать компоненты для балочной фиксации прикреплении винтами с различным расположением. На первых порах с работой справится и 4-осный класс, но стоит избегать заказов, для которых требуется 5 осей.

13 сентября 2011 Автор КакПросто! Зуботехническая лаборатория – это неотъемлемая часть современной стоматологической клиники. Это показатель ее престижности, высокого статуса. Открытие собственной лаборатории – долгий и весьма трудоемкий процесс. Инструкция 1 Для начала тщательно изучите необходимые требования, предъявляемые к санитарно-гигиеническим условиям. С учетом данных норм подберите подходящее помещение. Главные условия: все материалы, использованные для отделки помещений изнутри должны быть из числа разрешенных министерством; стены лаборатории должны не иметь щелей; лаборатория должна быть оснащена централизованной системой вентиляции (это одна из основных проблем при оборудовании помещения); все помещения должны обладать естественным освещением. 2 Оборудуйте лабораторию всем необходимым: микромоторы, электрошпатели воскотопки, литейные установки, муфельные печи и печи для обжига металлокерамики, приборы для обтачивания, металлы и сплавы для изготовления протезов – вот малая часть необходимых инструментов и оборудования, которым должна располагать современная лаборатория, чтобы изготавливать зубные протезы и коронки из металлокерамики на золоте или оксиде циркония. Не экономьте на качестве оборудования, потому что от него будет напрямую зависеть ваш доход. 3 Подберите персонал. В лаборатории должны работать не менее двух профессиональных зубных техника и один врач ортопед-стоматолог. Для осуществления функций контроля назначается еще старший зубной техник, а также заведующий лабораторией. От дисциплинированности и профессионализма сотрудников будет зависеть репутация всего учреждения, а значит, к подбору персонала нужно подходить особенно тщательно. 4 Получите лицензию на изготовление зубных протезов. Для этого нужно обратиться в СЭС. 5 Начав работу, определите клиентуру. Если лаборатория не имеет своего стоматологического кабинета и не ведет прием пациентов, договоритесь с городскими стоматологическими клиниками об изготовлении и поставке зубных протезов и приступайте к выполнению заказов. Совет полезен?

НУЖНА ИЛИ НЕТ ЛИЦЕНЗИЯ НА ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ?
Ответ на этот вопрос вовсе не представляется очевидным, как может показаться на первый взгляд.
Обратившись к законодательству «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ, мы выясняем, что лицензирование медицинской деятельности, регулируются названным законом (ч. 5. ст.1 99-ФЗ), а раз деятельность зубных техников является медицинской, то и организации в которых они работают подлежат лицензированию.
Но есть и другое мнение, что «Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна».
Проанализируем существующее законодательство, касающееся изготовления зубных протезов в сфере медицины, производства и работы зубных техников.
Действующий Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД-2) (утвержден Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 20.02.2019) группировка «Стоматологическая практика» (86.23) включает:
— деятельность в области стоматологии, общую или специализированную, например в области стоматологии, эндодонтической и педиатрической стоматологии, патологии полости рта;
— деятельность в области ортодонтии
Эта группировка не включает: стоматологических и ортодонтических протезов. Для этого предусмотрен отдельный код ОКВЭД: 32.50
Таким образом ОКВЭД 32.50 рассматривает изготовление стоматологических и ортодонтических протезов не как медицину или стоматологические услуги, а как «Производство медицинских инструментов и оборудования».
ОКВЭД 32.50: Производство медицинских инструментов и оборудования.
Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000.
Кроме того, В Законе (99-ФЗ) установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники — код 94 0000, к которой данные медицинские изделия не относятся. Зубной техник не производит технику медицинскую. Он производит зубные протезы — изделия медицинского назначения.
Вместе с тем, существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия».
Таким образом законодатель знает про существование таких медицинских изделий как: «Стоматологические медицинские изделия» и «Протезы зубные».
В таком случае они вроде как должны подлежать государственной регистрации медицинских изделий.
Но Порядок государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» указывает, что «Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.» Таким образом законодатель не требует государственной регистрации деятельности по изготовлению зубных протезов.
Вышесказанное позволяет предположить, что лицензии для изготовления зубных протезов зубному технику не требуется. Это не совсем так однозначно.
Есть варианты, когда лицензия нужна, и когда не нужна.
Рассмотрим оба. И оба они правильные.
Вариант 1: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется зубными техниками.
В Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ «Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н» указана «Стоматология ортопедическая».
«ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий» выделяет занятие № 3214 «Зубные техники и техники-протезисты». Зубные техники и техники-протезисты могут изготавливать зубные протезы, коронки и мосты. В их обязанности входит: в том числе: — изготовление полных и частичных протезов, капп, коронок, металлических зажимов, вкладок, мостовидных и других приспособлений;
В должностные обязанности Зубного техника входит: Изготовление искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций. (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»). Для того, что бы занять должность Зубного техника, нужно иметь Среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология ортопедическая» (Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).
До 30.04.2012 действовало Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», в которым детализировалось, что перечень включает услуги, выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и скорой специализированной, высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи.
В действующем Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» детализация относительно доврачебной медицинской помощи отсутствует.
Это связано с тем, что ст. 33 вступившего в силу 01.01.2012 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» рассматривает первичную доврачебную медико-санитарную помощь, как часть первичной медико-санитарной помощи, которая соответственно подлежит лицензированию. В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291, лицензированию подлежит стоматология ортопедическая, в том числе и при оказании доврачебной медицинской помощи.
Организациям, осуществляющим изготовление зубных протезов силами зубных техников, необходимо получать лицензию. Приниматься на должность в такую организацию могут зубные техники, имеющие среднее профессиональное образование и действующий сертификат по специальности «Стоматология ортопедическая». Организация считается медицинской.
Вариант 2: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется НЕ зубным техником, а специалистом сферы компьютерных технологий и производства.
Представим себе цех по производству искусственных зубов для гарнитуров съемного протезирования. Или завод по производству ортодонтических трейнеров. Или фирму по изготовлению капп (элайнеров) для исправления прикуса.
Или производственный машинный цех с находящимися в нем десятками фрезерных станков, которые день и ночь точат титановые абатменты, бюгеля, титановые основания…
В другом цеху на 3Д-принтерах печатают модели, ложки, каппы, временные коронки…
В третьей комнате сидит персонал — исключительно специалисты по компьютерному моделированию, не имеющие никакого отношения к медицине. Они получают от врачей и клиник STL-файлы для моделировки. И работают с ними программно.
Они реально круто умеют работать с 3Д-графикой. И им без разницы, что смоделировать и направить на печать или фрезеровку: набор игрушечных солдатиков или смоделированные на КАД-программе зубные протезы.
И вот моделируют спокойно они свои протезы, пилят, печатают.
Работают официально по договорам, получают оплату по безналу, платят зарплату, фонды и налоги.
Скажите, похоже это описание на зуботехническую лабораторию? Не особенно, правда. Реально больше похоже на завод.
Имеют право они таким образом на заводе изготавливать медицинские изделия? Конечно! А почему? По причинам, которые мы обсудили выше — Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия» выделяет их в самостоятельный продукт производства.
ВАЖНО! Обратите внимание — это не номенклатура медицинских УСЛУГ по приказу МЗ РФ 804н, а номенклатура медицинских ИЗДЕЛИЙ по приказу МЗ РФ №4н!
А изготовление таких изделий не входит в список видов деятельности, на которые требуется лицензия. Не требует от изготовителя медицинского образования как обязательного.
И поэтому те, кто во втором варианте их изготавливают, не являются медработниками и не оказывают медицинских услуг, как это происходит в случае с выполнением ТОЙ ЖЕ работы зубным техником с медицинским образованием. Они являются кем угодно — 3Д-дизайнром программистом станков с ЧПУ, рабочим по обслуживанию принтеров…
И вовсе не обязательно представлять из себя огромный завод по изготовлению медицинских изделий. И простую маленькую лабораторию можно так оформить, главное знать — как правильно это сделать.
Главные выводы:
1. Зубной техник — это МЕДРАБОТНИК. Поэтому изготовление его руками медицинских изделий в виде зубных протезов считается медицинской деятельностью, а продукция классифицируется по приказу МЗ РФ как «Медицинская услуга».
2. Код 32.50, 33.10.1 и прочие производственные коды именно для зубного техника НЕ ПОДХОДЯТ. Он имеет право работать только как медработник под медицинским ОКВЭД.
3. Для изготовления зубных протезов в качестве профессии «Зубной техник» действительно ТРЕБУЕТСЯ получение медицинской лицензии для ЗТЛ. Деятельность именно зуботехнической лаборатории в РФ подлежит лицензированию как медицинская. Однозначно так.
4. Изготовление зубных протезов может быть не медициной, а производством. Ключевое отличие — оформление ВСЕХ бизнес-процессов именно как производства. И использование труд сотрудников, которые не оформлены как медработники (зубной техник относится к медработникам, не забывайте!).
5. Если изготовление зубных протезов оформлено именно как производство, то нужно уметь создать и реально отстоять перед проверяющими большой пакет документации, отличающей это производство от медицины и зуботехнической лаборатории.
6. Если при проверке вы не сможете документально доказать, что вы не занимаетесь медицинской деятельности (а грань очень тонкая и реально воплотить это в документах могут лишь очень грамотные специалисты в медицине и юриспруденции), то вас ждет обвинение в осуществлении деятельности без лицензии со всеми вытекающими правовыми последствиями. О которых зубные техники почему-то предпочитают не знать. Но если вас уличат и обвинят — будет вот что:
Административное наказание:
КоАП РФ
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
Наказание:
2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна),
влечет наложение административного штрафа
— на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
— на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
— на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
Казалось бы — ну даже если попались — ну заплатим штраф и все дела. Но читайте внимательно это: «…с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой».
Если говорить человеческим языком — у вас КОНФИСКУЮТ все, чем вы работаете — печь для пресс-керамики, литейку, все кисти и массы, зуботехнический мотор и т.д. Мера такая понятна — предотвратить рецидив, чтобы после оплаты штрафа не продолжил нарушать.
Вот и посчитайте, во сколько это обойдется.
Думаете, это все? Ошибаетесь!
Есть за такое еще и УГОЛОВНОЕ наказание. И даже своя специальная статья:
УК РФ, Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —
наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
2. Те же деяния, совершенные:
а) организованной группой;
б) в крупном размере, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.
Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.
Итак, прочитали?
Теперь осознайте:
1. Работать без лицензии — это не только административное, но и УГОЛОВНОЕ преступление
2. Наказание просто за то, что поймали — от 3 до 5 лет тюрьмы + штраф до 2.000.000 рублей.
3. Если следствие докажет, что в лаборатории вы так работали группой (а это два и более человека) — срок от 5 до 8 лет тюрьмы и штраф до 3.000.000руб.
4. Если вы работаете совсем один как ИП, но при этом следствие доказала получение вами дохода от такой работы в виде крупного размера (Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100.000 (Сто тысяч рублей.) — получите от — срок от 3 до 5 лет тюрьмы + штраф до 2.000.000 рублей.
Круто? Заработали всего стольник — поехали на 8 лет, заплатили штраф по уголовке 3 млн. и плюс ко всему конфисковали все зуботехническое оборудование… Как вам перспектива?
Ну что, уважаемые техники — все еще хотите САМИ без оглядки на знание законов и помощь профессионалов дальше работать без лицензии, гордо тыча всех кодом 32.50 и считая это главным аргументом защиты? Тогда они за вами рано или поздно придут, вопрос времени.
Не бывает в нашей стране халявы и простых путей. Хотите экономить на лицензии и избегать проверок в медицине — нужно, значит, заплатить профессионалам за грамотное оформление своей деятельности как производства. Не занимайтесь этим самостоятельно. Или получите медицинскую лицензию, или делайте производство силами тех, кто в этом понимает. Иначе — см.выше…
В статье использованы материалы сайта http://medyurist.pro из публикации Редько Кирилла Геннадьевича с целью изложения иного, глубоко обоснованного мнения автора настоящей статьи по обсуждаемому вопросу необходимости лицензирования производства медицинских стоматологических изделий.

Наличие собственной лаборатории по изготовлению зубных протезов говорит о высоком статусе стоматологической клиники. Однако не каждое учреждение может позволить себе содержать производство имплантатов. Представленный бизнес-план зуботехнической лаборатории – пример того, как создать успешный проект в области стоматологии.

Описание проекта

Зуботехническая лаборатория – это предприятие по производству различных конструкций зубного протезирования – циркониевых, керамических коронок, бюгельных, мостовидных протезов, акриловых пластинок и имплантатов.

Компания ориентирована на сотрудничество со стоматологическими клиниками или частными кабинетами. Для реализации идеи планируется взять в аренду помещение площадью 100 м2 и привести его в соответствие требованиям СЭС. Изготовление протезов будет осуществляться на современном немецком оборудовании.

Источник финансирования – банковский кредит в размере 3 млн рублей. Процентная ставка – 10% годовых, срок погашения долга – 5 лет. Ежемесячный платёж – 75 000 рублей.

Перечень услуг лаборатории:

  • изготовление съёмных, несъёмных коронок из различных материалов;
  • производство циркониевых, композитных накладок;
  • изготовление цельных и частичных мостов;
  • производство индивидуальных протезов.

Организационный план

Организация проекта начинается с открытия ООО. Дальнейшие шаги включают поиск помещения, его обустройство, закупку оборудования и расходных материалов. Завершающий этап работы – подбор кадров.

Оформление документов

Поскольку зуботехническая лаборатория будет тесно сотрудничать с юридическими лицами, придётся выбрать организационную форму ООО. Для его открытия организатору проекта нужно подать документы в ФНС по месту прописки:

  • паспорт с копиями страниц;
  • ИНН;
  • корешок квитанции об оплате госпошлины;
  • Устав в 2 экземплярах;
  • решение или протокол об учреждении ООО;
  • заявление по форме Р11001.

Во время регистрации в заявлении нужно указать коды ОКВЭД, регламентирующие деятельность по производству зубных протезов, мостов и коронок:

  • 32.50. «Производство медицинских инструментов и оборудования». Эта группировка включает изготовление стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров и протезов.
  • 20.42. «Производство парфюмерных и косметических средств». Этот код разрешает заниматься деятельностью по производству фиксаторов для зубных протезов.

Внимание! Не позднее чем через месяц после подачи документов нужно уведомить инспектора в письменной форме о переходе на удобный режим налогообложения.

Этот бизнес-план предусматривает применение УСН со ставкой отчислений 15% от разницы между доходами и расходами компании.

Поиск помещения

Для реализации бизнес-идеи понадобится арендованное помещение с отдельным входом площадью 100 м2. Расположение объекта принципиального значения не имеет, так как изготовленные изделия в местные стоматологические клиники будут доставлять курьеры.

Требования к производственному помещению:

  1. Наличие исправной приточно-вытяжной вентиляционной системы.
  2. Наличие 7 отдельных комнат – основной, где производится сборка и хранение протезов, гипсовочной, полировочной, паяльной, литейной, полимеризационной, подсобки.
  3. Отделка стен и пола материалами, которые легко моются.
  4. Высота потолков – 3–3,5 м.
  5. Подключение к водоснабжению, канализации, центральной системе отопления.
  6. Хорошее освещение.

Внимание! Производственное помещение должно соответствовать требованиям СЭС и СанПИНа.

Закупка оборудования

Значительная часть инвестиций будет потрачена на покупку оборудования. Перечень:

  • фрезеровочный станок;
  • печь для обжига керамики;
  • полимеризатор пластмассы;
  • паечное оборудование;
  • микромотор зуботехнический;
  • пескоструйная установка;
  • аппарат для полировки;
  • аппарат контактной сварки;
  • специальные столы;
  • окклюдатор;
  • артикулятор;
  • лазерный сверлильный станок;
  • бункеры для хранения гипса;
  • несгораемый шкаф для драгоценных металлов;
  • дозаторы;
  • стулья для персонала;
  • ноутбук;
  • программное обеспечение.

Помимо оборудования, понадобятся материалы, из которых изготавливаются зубные протезы, виниры и прочие конструкции. Их закупка будет осуществляться в Москве, у трех поставщиков. Необходимые расходники:

  • металлы и сплавы – золото, палладий, сплав серебра и палладия, нержавеющая сталь, кобальт-хром, никель-хром, титан;
  • фарфор – используется для изготовления керамических коронок и имплантатов;
  • пластмасса для зубных протезов Estetic – бесцветная, белая, кремовая;
  • полимеры, жидкие красители;
  • облицовочные композиционные материалы, абразивы и прочее.

Персонал

В штат зуботехнической лаборатории включены следующие должности:

  • директор;
  • заведующий лабораторией;
  • 3 зубных техника;
  • врач-ортодонт;
  • санитарка;
  • курьер.

Требования к персоналу – наличие профильного образования, опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет, знание санитарно-технических норм лаборатории, умение обращаться с оборудованием.

Маркетинг и реклама

Продвижение бренда зуботехнической лаборатории следует начинать с анализа целевой аудитории. Все рекламные мероприятия без учёта её специфики – это бесполезная трата бюджета. При разработке маркетинговой стратегии принимают во внимание сильные и слабые стороны конкурирующих фирм.

Клиентами зуботехнической лаборатории являются стоматологические клиники, частные зубоврачебные кабинеты. Они заказывают протезы, мосты, коронки для своих пациентов. Для привлечения их к сотрудничеству используются методы продвижения:

  • холодный обзвон базы с предложением услуг на взаимовыгодных условиях;
  • создание сайта с подробным описанием услуг и преимуществ партнёрства;
  • повышение позиций интернет-ресурса в поисковой выдаче по основным запросам;
  • раскрутка группы в популярной соцсети;
  • email-рассылки по клиентской базе;
  • контекстная реклама;
  • печать в тематических журналах, участие в конференциях и семинарах.

Экономические показатели

В финансовый раздел бизнес-плана вносятся данные об объёме инвестиций в проект, ежемесячных расходах и предполагаемых доходах компании. На основе их анализа можно оценить эффективность бизнеса на стадии планирования.

Инвестиции в бизнес

Вложения на старте включают траты на:

  • регистрацию – 4000;
  • формирование уставного капитала – 10 000;
  • ремонт помещения – 500 000;
  • закупку оборудования – 2 336 000;
  • покупку сырья – 50 000;
  • создание и продвижение сайта – 50 000;
  • рекламную кампанию – 50 000.

Итого: 3 000 000 рублей.

Основная часть вложений (78%) будет потрачена на оборудование для производства зубных протезов. Вторая по величине статья расходов – средства на обустройство и ремонт помещения.

Текущие расходы на поддержание бизнеса

Теперь рассчитаем объём ежемесячных затрат:

  • аренда – 40 000;
  • заработная плата – 220 000;
  • отчисления в социальные фонды – 66 000;
  • реклама – 30 000;
  • сырьё – 150 000;
  • коммунальные платежи – 7 000;
  • погашение кредита – 75 000.

Итого: 588 000.

Сколько можно заработать: расчёты

Доход зуботехнической лаборатории зависит от количества выполненных заказов. Средняя стоимость изготовления зубных протезов – 10 000 рублей. При ежемесячной выработке 80 изделий выручка компании составит 800 000. Рассчитаем прибыль, отняв от этой суммы налоговые отчисления и текущие траты:

  • 800 000 – 588 000 = 212 000 – это разница между доходами и расходами;
  • 212 000 х 0,15 = 31 800 – налог;
  • 800 000 – 588 000 – 31 800 = 180 200 – прибыль.

Как показывают расчёты, зуботехническая лаборатория способна приносить высокий доход. При увеличении количества поступающих заказов он будет расти. В связи с этим предпринимателю нужно сосредоточиться на поиске новых партнёров. Заключив хотя бы 5 договоров о сотрудничестве с местными стоматологиями и частными кабинетами на производство зубных конструкций, можно быстро выйти на точку безубыточности и досрочно погасить банковский кредит.

Этот бизнес привлекателен с экономической точки зрения, но очень специфический. Он требует больших стартовых вложений и определённых знаний в области ортодонтии. Помимо этого, предприниматель должен обладать деловой хваткой, иметь навыки маркетолога и уметь договариваться с потенциальными партнёрами. Наличие этих качеств поможет достичь успеха в развитии бизнеса.

Зубной техник как элемент прибыльного бизнеса

Зуботехнические лаборатории – ядро производства дорогих зубопротезных конструкций. Основа рабочего процесса ложится на плечи зубного техника. От его опыта, таланта, умения быстро принимать самостоятельные решения зависит конечный результат производства: качество, скорость изготовления стоматологических конструкций → производительность ортопедов → удовлетворенность заказчика и, как следствие, владельца бизнеса.

Секреты ведения бизнеса

На первом этапе формирования бизнеса учитываются детали расширения сферы деятельности, получения дополнительной прибыли. Прогнозируются организационные сложности, кадровые трудности. Однако затем, после создания штата мастеров, необходимо предусмотреть более важные детали:

· Сохранение хорошего кадрового состава.
· Обеспечение непрерывного профессионального роста специалистов.
· Создание благоприятного социально-психологического климата в коллективе.

Помните, что руководитель, желающий приумножить прибыль, обязан постоянно изучать и корректировать ситуацию в коллективе, быстро находить оптимальные решения, вводить новые методики управления.

Чем активнее жизнь зуботехнической лаборатории, тем важнее присутствие психолога.

Кто такой Зубной техник

Сформируем собирательный портрет зубного техника:
· Пол: 20% — женщины, 80% — мужчины. С 2009 наблюдается наплыв девушек до 35 лет.
· Образование: среднее, средне-техническое. Профессиональные навыки приобретаются в период стажировки.
· Характер и привычки: различные. Преобладает желание зарабатывать и готовность обучаться. Большинство специалистов, включая профессионалов сферы, испытывают когнитивный внутренний диссонанс: играя основную роль в процессе ортопедического производства, они испытывают дефицит внимания от руководства, а также неуважение и высокомерие ортопедов.

Как создать элемент прибыльного бизнеса

Элемент прибыльного бизнеса – специалист со зрелым самосознанием, полностью удовлетворенный структурой рабочего процесса, желающий самосовершенствоваться и развивать конкурентоспособность. Напротив, ущемленный, апатичный и недовольный работой сотрудник будет снижать не только свой рабочий потенциал, но и подстрекать других специалистов, косвенно или прямо взаимодействующих с ним.

Главная задача руководителя – создание комфортных рабочих условий и развитие всех категорий специалистов на предприятии.

Умение улавливать тонкие грани социальных и рабочих моментов поможет выстроить правильные ценности работников, включающие не только элементы получения заработка и выстраивания хороших отношений с коллективом, но и создания конкурентоспособности компании.

Факторы эффективности зубных техников

Согласно проведенному исследованию, были выявлены основные факторы создания специалиста со зрелым самосознанием. В опросе приняли участие 23 зубных техника, с разным опытом и работающие в клиниках от «стандарт» класса — 11 человек, до «элит» — 12 человек.

Участникам опроса предложили самостоятельно выбрать значимость ориентаций. В результате, было выявлено, что для создания конкурентоспособного специалиста необходимо учесть:
· Заработок – 9,6 баллов.
· Дополнительное обучение от компании – 9,4 баллов.
· Возможность улучшения качества работы – 9,2 баллов.
· Рабочую атмосферу: 9,1 — 9 баллов.

При этом, конкурентная ориентированность, а также отношения с руководителем стали второстепенными для большинства техников лабораторий элит класса с большим стажем работы.

Чем больше стаж, тем меньше зрелого осознания конкурентоспособной эффективности.

Стаж ухудшает эффективность – закономерность или случайность.

Согласно средним показателям ориентированности – величина W, реальная заинтересованность зубных техников основывается на отношении с коллегами по работе и начальством, возможностях обучения, наличии достойного заработка. Менее значимые показатели – самообразование, командная работа, конкуренты.

Сбалансированное разделение внимания руководства, наличие системы поощрений для всех структур
коллектива – основа успешного, прибыльного бизнеса.

Индекс соответствия реального значения ориентации – показатель K

Чем меньше показатель K, тем больше выражено несоответствие представлений техников значимости ориентаций к фактической их роли. Идеальный вариант – 100% показатель. В реальности же мы видим скачки от 64% — конкуренты, до 86% — отношение в коллективе.

Ранги показателей – характеристики «плохих» и «хороших» ориентаций

Чем меньше значение ранга, тем заметнее диссонанс «реального» и «значимого». В данном случае, максимальные показатели у осведомленности конкурентов, минимальные – на отношении с сотрудниками.

Средний индекс потенциальной значимости – 77%. Потенциал увеличения эффективности зубных техников имеется, однако для достижения 100% — требуется корректировка рабочих ценностей.

Ну а если вы всё-таки надумаете открыть зуботехническую лабораторию, мы будем рады вам предложить абатмент и другие нужные материалы, по выгодной для вас цене.